Sedana Medical meddelade på morgonen att patientrekryteringen till den pågående fas III-studien Isoconda troligen förlängs. Detta efter att myndigheter kritiserat att medvetslösa patienter inkluderas i studien. Pareto Securities spår att bolagets aktie kommer att backa signifikant på dagens nyhet och meddelar att de kommer att se över både riktkurs och rekommendation på aktien.
Sedana utvecklar och säljer den medicintekniska produktfamiljen Anaconda för inhalationssedering av mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelningar. Bolaget rekryterar nu patienter till en pågående fas III-studie och det var i samband med en inspektion av studien som en lokal myndighet kritiserat delar av tillvägagångsättet för inklusionen av vissa medvetslösa patienter som inte kunnat ge eget samtycke innan de inkluderades i studien. Totalt sett kan cirka 1/3 av de inkluderade patienterna omfattas av kritiken, uppger bolaget i ett pressmeddelande och påpekar att de nu har fyra veckor på sig att besvara kritiken.
"Att bedriva kliniska studier inom intensivvård är utmanade då många patienter är i kritiskt tillstånd och ofta medvetslösa då de inkluderas i studien. Riktlinjerna för hur man går tillväga i samband med rekrytering av dessa patienter följs strikt men lämnar visst utrymme för tolkning", skriver bolaget i ett pressmeddelande och fortsätter:
"Det finns i och med detta en risk att takten på patientrekryteringen sänks och att studien tar längre tid än planerat. Bolaget har initierat ett omfattande åtgärdsprogram för att lösa den uppkomna situationen. På grund av detta har Bolaget beslutat att inte längre kommunicera en tidpunkt när Isoconda-studien beräknas vara klar. Från och med nästa kvartal kommer bolaget istället att redovisa antalet randomiserade patienter i studien.
Pareto Securities hade innan nyheten en köprekommendation på aktien med riktkursen 100 kronor. I en analys lyfter de fram en positiv vinkel på nyheten, att det är studiedesignen myndigheten kritiserat och inte produkten.
Sedana utvecklar och säljer den medicintekniska produktfamiljen Anaconda för inhalationssedering av mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelningar. Bolaget rekryterar nu patienter till en pågående fas III-studie och det var i samband med en inspektion av studien som en lokal myndighet kritiserat delar av tillvägagångsättet för inklusionen av vissa medvetslösa patienter som inte kunnat ge eget samtycke innan de inkluderades i studien. Totalt sett kan cirka 1/3 av de inkluderade patienterna omfattas av kritiken, uppger bolaget i ett pressmeddelande och påpekar att de nu har fyra veckor på sig att besvara kritiken.
"Att bedriva kliniska studier inom intensivvård är utmanade då många patienter är i kritiskt tillstånd och ofta medvetslösa då de inkluderas i studien. Riktlinjerna för hur man går tillväga i samband med rekrytering av dessa patienter följs strikt men lämnar visst utrymme för tolkning", skriver bolaget i ett pressmeddelande och fortsätter:
"Det finns i och med detta en risk att takten på patientrekryteringen sänks och att studien tar längre tid än planerat. Bolaget har initierat ett omfattande åtgärdsprogram för att lösa den uppkomna situationen. På grund av detta har Bolaget beslutat att inte längre kommunicera en tidpunkt när Isoconda-studien beräknas vara klar. Från och med nästa kvartal kommer bolaget istället att redovisa antalet randomiserade patienter i studien.
Pareto Securities hade innan nyheten en köprekommendation på aktien med riktkursen 100 kronor. I en analys lyfter de fram en positiv vinkel på nyheten, att det är studiedesignen myndigheten kritiserat och inte produkten.