Läkemedelsutvecklingsbolaget Isofol Medical ansökte i mars 2017 om en så kallad särskild
protokollbedömning, SPA, med det amerikanska läkemedelsverket FDA. SPA-processen syftar till att fastställa de specifika mål som skall uppnås med ISO-CC-007-studien, den registreringsgrundande studien med arfolitixorin i första linjens metastaserad kolorektal cancer, mCRC. I den återkoppling som Isofol har erhållit från FDA har bolaget nått en samsyn med FDA kring de viktigaste parametrarna för ett SPA-godkännande och kommer nu att komplettera SPA-ansökan med FDA:s kvarstående synpunkter. Det framgår av ett pressmeddelande.
Isofol gör bedömningen att en uppdaterad SPA-ansökan kommer att skickas in till FDA under juli/augusti i år. Mot denna bakgrund indikeras att Isofols tidigare kommunicerade tidsplan för ISO-CC-007 studien, att ta in första patient i juni, bli förskjuten med cirka fyra månader. Bolagets bedömning är emellertid att detta varken försenar en interimanalys av 330 patienter planerad till årsskiftet 2019/2020 eller försenar tidpunkten för sista patient in i studien, planerad till fjärde kvartalet 2020.
För att Isofol skall kunna få ett godkänt SPA, och därigenom kunna starta ISO-CC-007 studien i USA, behöver bolaget också komplettera studieprotokollet för den planerade ISO-CC-007 studien i enlighet med rekommendationer från FDA. En uppdatering av protokollet bedöms vara klar under juni.
"Det är positivt att vi i SPA-processen har nått en samsyn med FDA kring den övergripande studiedesignen och de viktigaste parametrarna i ISO-CC-007 studien. FDA:s övriga synpunkter gör att vi kan anpassa studieprotokollet till FDAs krav för att kunna nå ett
marknadsgodkännande, NDA, för arfolitixorin i USA. Vi får även anpassa SPA-processen efter att FDA behöver se data från nio patienter behandlade med vald dosregim i den pågående ISO-CC-005 studien, innan vi kan skicka in en uppdaterad SPA-ansökan. Detta medför en förskjutning av starten för ISO-CC-007 studien. Vi planerar att kunna genomföra en interimanalys vid årsskiftet 2019/2020 samt att avsluta patientrekrytering under fjärde kvartalet 2020, vilket är i enlighet med ursprungliga tidsplanen för ISO-CC-007 studien", kommenterar Anders Rabbe, vd för Isofol Medical.
protokollbedömning, SPA, med det amerikanska läkemedelsverket FDA. SPA-processen syftar till att fastställa de specifika mål som skall uppnås med ISO-CC-007-studien, den registreringsgrundande studien med arfolitixorin i första linjens metastaserad kolorektal cancer, mCRC. I den återkoppling som Isofol har erhållit från FDA har bolaget nått en samsyn med FDA kring de viktigaste parametrarna för ett SPA-godkännande och kommer nu att komplettera SPA-ansökan med FDA:s kvarstående synpunkter. Det framgår av ett pressmeddelande.
Isofol gör bedömningen att en uppdaterad SPA-ansökan kommer att skickas in till FDA under juli/augusti i år. Mot denna bakgrund indikeras att Isofols tidigare kommunicerade tidsplan för ISO-CC-007 studien, att ta in första patient i juni, bli förskjuten med cirka fyra månader. Bolagets bedömning är emellertid att detta varken försenar en interimanalys av 330 patienter planerad till årsskiftet 2019/2020 eller försenar tidpunkten för sista patient in i studien, planerad till fjärde kvartalet 2020.
För att Isofol skall kunna få ett godkänt SPA, och därigenom kunna starta ISO-CC-007 studien i USA, behöver bolaget också komplettera studieprotokollet för den planerade ISO-CC-007 studien i enlighet med rekommendationer från FDA. En uppdatering av protokollet bedöms vara klar under juni.
"Det är positivt att vi i SPA-processen har nått en samsyn med FDA kring den övergripande studiedesignen och de viktigaste parametrarna i ISO-CC-007 studien. FDA:s övriga synpunkter gör att vi kan anpassa studieprotokollet till FDAs krav för att kunna nå ett
marknadsgodkännande, NDA, för arfolitixorin i USA. Vi får även anpassa SPA-processen efter att FDA behöver se data från nio patienter behandlade med vald dosregim i den pågående ISO-CC-005 studien, innan vi kan skicka in en uppdaterad SPA-ansökan. Detta medför en förskjutning av starten för ISO-CC-007 studien. Vi planerar att kunna genomföra en interimanalys vid årsskiftet 2019/2020 samt att avsluta patientrekrytering under fjärde kvartalet 2020, vilket är i enlighet med ursprungliga tidsplanen för ISO-CC-007 studien", kommenterar Anders Rabbe, vd för Isofol Medical.