Forskningsbolaget Follicum fortsätter att arbeta på med sin fas I/IIa-studie vid universitetssjukhuset Charité i Berlin. Bolaget upprepar också tidsplanen för studien.
Parallellt med att rekryteringen till den andra delen av studien har pågått under sommaren, har Lundabolaget inlett det formuleringsarbete genom vilket bolaget skall ta fram en lämplig beredningsform för bolagets läkemedelskandidat FOL-005. Follicum kan nu meddela att formuleringsarbetets första fas är slutförd och att den kliniska studien är fullrekryterad, uppger bolaget i ett pressmeddelande.
Follicum står också fast vid sin plan. Målsättningen är att samtliga deltagare skall vara färdigbehandlade före årsskiftet, samt att rapportering av fas I/IIa-studiens slutliga resultat kan ske därefter i enlighet med bolagets kommunicerade tidsplan.
Det primära målet med den kliniska fas I/IIa-studien är att studera säkerhet och tolerabilitet vid administrering till studiens deltagare och fastställa en säker dos inför fortsatta kliniska studier. Säkerhetsprofilen ser så här långt bra ut och inga toxiska effekter har upptäckts, uppger bolaget.
"Före det att studien är avslutad och resultaten är analyserade kan dock inga definitiva besked lämnas", skriver bolaget.
Sekundärt mål för studien är att studera potentiell effekt att hämma eller stimulera hårväxt på de behandlade hudytorna under behandlingstiden och efter tre månaders uppföljning. Det är inte garanterat att effekt visas redan i nu pågående fas I/IIa-studie, men om effekt kan påvisas kan det bli möjligt att förkorta tiden för utvecklingsprogrammet betydligt, uppger Follicum.
Nästa steg i den kliniska utvecklingen är fas IIb-studier på både män och kvinnor. I Follicums fas IIb-studier kommer effekten hos olika doser mer renodlat att studeras, med en annan formulering och administrationsform.
Parallellt med att rekryteringen till den andra delen av studien har pågått under sommaren, har Lundabolaget inlett det formuleringsarbete genom vilket bolaget skall ta fram en lämplig beredningsform för bolagets läkemedelskandidat FOL-005. Follicum kan nu meddela att formuleringsarbetets första fas är slutförd och att den kliniska studien är fullrekryterad, uppger bolaget i ett pressmeddelande.
Follicum står också fast vid sin plan. Målsättningen är att samtliga deltagare skall vara färdigbehandlade före årsskiftet, samt att rapportering av fas I/IIa-studiens slutliga resultat kan ske därefter i enlighet med bolagets kommunicerade tidsplan.
Det primära målet med den kliniska fas I/IIa-studien är att studera säkerhet och tolerabilitet vid administrering till studiens deltagare och fastställa en säker dos inför fortsatta kliniska studier. Säkerhetsprofilen ser så här långt bra ut och inga toxiska effekter har upptäckts, uppger bolaget.
"Före det att studien är avslutad och resultaten är analyserade kan dock inga definitiva besked lämnas", skriver bolaget.
Sekundärt mål för studien är att studera potentiell effekt att hämma eller stimulera hårväxt på de behandlade hudytorna under behandlingstiden och efter tre månaders uppföljning. Det är inte garanterat att effekt visas redan i nu pågående fas I/IIa-studie, men om effekt kan påvisas kan det bli möjligt att förkorta tiden för utvecklingsprogrammet betydligt, uppger Follicum.
Nästa steg i den kliniska utvecklingen är fas IIb-studier på både män och kvinnor. I Follicums fas IIb-studier kommer effekten hos olika doser mer renodlat att studeras, med en annan formulering och administrationsform.