Forskningsbolaget Synact Pharma meddelade under förra veckan att bolagets planerade fas II-studie försenas med upp till 12 månader och att även resultaten från fas I-studien försenas. I en uppdatering idag skriver bolaget att de ska utvärdera en ny formulering för fas II-studien och hoppas att detta kan vara klart under första halvåret 2019.
Förseningen beror på att variationer kopplat till tablettformuleringen som användes i fas I-studien och bolaget kommunicerade att de istället går tillbaka och utvärderar en tidigare använd suspensionsformulering i den återstående delen av fas I-studien.
I uppdateringen skriver bolaget att en lätt modifierad beredning av suspensionen potentiellt kan användas i fas II-studier men att bolaget parallellt med den fortsatta fas I-studien vill initiera utvecklingen av en förbättrad oral formulering, en tablett.
"Detta för att maximera projektets attraktivitet bland potentiella förvärvare eller licenspartners, samt för att minimera den totala utvecklingstiden fram till ett potentiellt marknadsgodkännande", skriver bolaget i uppdateringen.
Produktionen av prövningsmaterialet i suspension har påbörjats och beräknas kunna slutföras i augusti. Bolaget kommer lämna löpande statusrapporter under det fortsatta genomförandet av fas I-studien, vilken förväntas kunna slutföras kring årsskiftet 2018/19.
Synact Pharma skriver att bolaget har en stabil finansiell situation med likvida medel som bedöms täcka kostnaderna för den avslutande delen av fas I-studien, utveckling av en ny beredningsform och genomförande av en fas II-studie. Detta kan dock komma att kräva vissa interna omprioriteringar, heter det.
Förseningen beror på att variationer kopplat till tablettformuleringen som användes i fas I-studien och bolaget kommunicerade att de istället går tillbaka och utvärderar en tidigare använd suspensionsformulering i den återstående delen av fas I-studien.
I uppdateringen skriver bolaget att en lätt modifierad beredning av suspensionen potentiellt kan användas i fas II-studier men att bolaget parallellt med den fortsatta fas I-studien vill initiera utvecklingen av en förbättrad oral formulering, en tablett.
"Detta för att maximera projektets attraktivitet bland potentiella förvärvare eller licenspartners, samt för att minimera den totala utvecklingstiden fram till ett potentiellt marknadsgodkännande", skriver bolaget i uppdateringen.
Produktionen av prövningsmaterialet i suspension har påbörjats och beräknas kunna slutföras i augusti. Bolaget kommer lämna löpande statusrapporter under det fortsatta genomförandet av fas I-studien, vilken förväntas kunna slutföras kring årsskiftet 2018/19.
Synact Pharma skriver att bolaget har en stabil finansiell situation med likvida medel som bedöms täcka kostnaderna för den avslutande delen av fas I-studien, utveckling av en ny beredningsform och genomförande av en fas II-studie. Detta kan dock komma att kräva vissa interna omprioriteringar, heter det.