Synact Pharma har erhållit godkännande från den etiska kommittén och fortsätter dialogen med den franska läkemedelsmyndigheten gällande läkemedelskandidat AP1189. Det framgår av ett pressmeddelande.
SynAct Pharma lämnade i december 2016 in en ansökan om tillstånd att inleda en klinisk fas I-studie med bolagets läkemedelskandidat AP1189. Ansökan måste godkännas av två parter, dels av den franska läkemedelsmyndigheten och dels av den etiska kommittén. Den etiska kommittén har gett sitt godkännande att inleda den kliniska studien.
Bolaget uppger att dialogen med den franska läkemedelsmyndigheten har varit mer tidskrävande än beräknat. Förutsatt ett godkännande senast i slutet av mars, förväntas dock studieresultaten fortfarande kunna rapporteras under 2017. Tidsramen för genomförande av fas I-studien är cirka nio månader.
- Godkännandet från den etiska kommittén är ett viktigt steg inför starten av vår kliniska studie. Vi fortsätter nu dialogen med den franska läkemedelsmyndigheten med ambitionen att så snart som möjligt erhålla klartecken att påbörja studien, kommenterar vd Jeppe Øvlesen i pressmeddelandet.
SynAct Pharma lämnade i december 2016 in en ansökan om tillstånd att inleda en klinisk fas I-studie med bolagets läkemedelskandidat AP1189. Ansökan måste godkännas av två parter, dels av den franska läkemedelsmyndigheten och dels av den etiska kommittén. Den etiska kommittén har gett sitt godkännande att inleda den kliniska studien.
Bolaget uppger att dialogen med den franska läkemedelsmyndigheten har varit mer tidskrävande än beräknat. Förutsatt ett godkännande senast i slutet av mars, förväntas dock studieresultaten fortfarande kunna rapporteras under 2017. Tidsramen för genomförande av fas I-studien är cirka nio månader.
- Godkännandet från den etiska kommittén är ett viktigt steg inför starten av vår kliniska studie. Vi fortsätter nu dialogen med den franska läkemedelsmyndigheten med ambitionen att så snart som möjligt erhålla klartecken att påbörja studien, kommenterar vd Jeppe Øvlesen i pressmeddelandet.