Forskningsbolaget Rhovac har mottagit svar från EMA, Europeiska Läkemedelsmyndigheten inom ramen för det vetenskapliga rådgivningsförfarandet. EMA har bland annat fastslagit att inga ytterligare prekliniska studier behöver genomföras för att stödja utvecklingen av den föreslagna kliniska fas IIb-prövningen och att det finns ett tydligt fönster för behandling mot tidig prostatacancer med Rhovacs läkemedelskandidat RV001. Det framgår av ett pressmeddelande.
EMA instämmer sammanfattningsvis i bedömningen att inga ytterligare prekliniska studier behöver genomföras för att stödja utvecklingen av den föreslagna kliniska fas IIb-prövningen. EMA har även bedömt att bolagets tillvägagångssätt vid framtagningen av kvalitetsspecifikationen för läkemedelskandidaten RV001 uppfyller relevanta rättsliga riktlinjer. I svaret angående förslaget till klinisk prövning, med inriktning mot prostatacancerns tidiga skede, omedelbart efter radikal prostatektomi, instämde EMA i att det finns ett tydligt fönster för behandling med Rhovacs läkemedelskandidat RV001 i detta stadium av sjukdomen. Slutligen gav EMA värdefulla råd angående den närmare avgränsningen av patientgruppen och inklusionskriterierna för de patienter som skulle ingå i den föreslagna kliniska studien.
– Förfarandet för vetenskaplig rådgivning, inklusive personliga möten med relevanta experter vid EMA, har varit ytterst värdefullt för Rhovac och försäkrat oss om att vi nu är i ett läge där vi kan förfina och gå vidare med våra planer för den kliniska fas IIb-utvecklingen. Såvitt vi vet är inga andra läkemedel under utveckling som inriktar sig på just det här tidiga skedet i sjukdomsförloppet vid prostatacancer, samtidigt som relevanta rättsliga riktlinjer för adjuvant behandling i det här stadiet är sällsynta. Råden och kommentarerna från EMA är därför avgörande för vidareutvecklingen av vår läkemedelskandidat RV001, kommenterar Anders Ljungqvist, vd i Rhovac.
EMA instämmer sammanfattningsvis i bedömningen att inga ytterligare prekliniska studier behöver genomföras för att stödja utvecklingen av den föreslagna kliniska fas IIb-prövningen. EMA har även bedömt att bolagets tillvägagångssätt vid framtagningen av kvalitetsspecifikationen för läkemedelskandidaten RV001 uppfyller relevanta rättsliga riktlinjer. I svaret angående förslaget till klinisk prövning, med inriktning mot prostatacancerns tidiga skede, omedelbart efter radikal prostatektomi, instämde EMA i att det finns ett tydligt fönster för behandling med Rhovacs läkemedelskandidat RV001 i detta stadium av sjukdomen. Slutligen gav EMA värdefulla råd angående den närmare avgränsningen av patientgruppen och inklusionskriterierna för de patienter som skulle ingå i den föreslagna kliniska studien.
– Förfarandet för vetenskaplig rådgivning, inklusive personliga möten med relevanta experter vid EMA, har varit ytterst värdefullt för Rhovac och försäkrat oss om att vi nu är i ett läge där vi kan förfina och gå vidare med våra planer för den kliniska fas IIb-utvecklingen. Såvitt vi vet är inga andra läkemedel under utveckling som inriktar sig på just det här tidiga skedet i sjukdomsförloppet vid prostatacancer, samtidigt som relevanta rättsliga riktlinjer för adjuvant behandling i det här stadiet är sällsynta. Råden och kommentarerna från EMA är därför avgörande för vidareutvecklingen av vår läkemedelskandidat RV001, kommenterar Anders Ljungqvist, vd i Rhovac.