Forskningsbolaget Peptonic Medicals första produkt - VagiVital - har fått godkännande för CE-märkning. Det skriver bolaget i ett pressmeddelande.
Godkännandet har utfärdats av Lloyd's Register Quality Assurance (LRQA) i England, som agerar som så kallat Notified Body (sv. anmält organ) för produkten.
Bolaget fick sitt kvalitetssystem (enligt ISO 13485:2016) godkänt i december 2017 och lämnade in en så kallad Technical File i januari 2018 för granskning för att erhålla CE-märkningen. Stor arbetsbelastning hos LRQA har gjort att CE-märkningen kunde bli klar först nu.
- Vi är fantastiskt glada över att ha undanröjt det sista hindret för en lansering av VagiVital. Det betyder också att vi kan stå fast vid den tidsplan vi har för lanseringen, säger Johan Inborr, vd i Peptonic Medical.
CE-märkningen för VagiVital gäller initialt i 3 år och kan därefter förlängas.
Godkännandet har utfärdats av Lloyd's Register Quality Assurance (LRQA) i England, som agerar som så kallat Notified Body (sv. anmält organ) för produkten.
Bolaget fick sitt kvalitetssystem (enligt ISO 13485:2016) godkänt i december 2017 och lämnade in en så kallad Technical File i januari 2018 för granskning för att erhålla CE-märkningen. Stor arbetsbelastning hos LRQA har gjort att CE-märkningen kunde bli klar först nu.
- Vi är fantastiskt glada över att ha undanröjt det sista hindret för en lansering av VagiVital. Det betyder också att vi kan stå fast vid den tidsplan vi har för lanseringen, säger Johan Inborr, vd i Peptonic Medical.
CE-märkningen för VagiVital gäller initialt i 3 år och kan därefter förlängas.