Forskningsbolaget Oncopeptides konkurrent Karyopharm rasade 43,5 procent under fredagen efter att bolaget stött på patrull hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA. Oncopeptides är själva ned drygt 5,0 procent under måndagsförmiddagen men bolagets vd Jakob Lindberg är positiv till myndighetens utspel.
- FDA:s dokument var i botten positivt för oss, säger han i en kommentar till Finwire.
Karyopharm utvecklar selinexor mot en viss typ av multipelt myelom och har omnämnts som en konkurrent till svenska Oncopeptides forskningsprojekt Ygalo. I oktober ansökte Karyopharm om marknadsgodkännande hos FDA för en kombination med selinexor och dexamethasone och beviljades snabbspårsstatus, så kallat Fast Track, där svar väntas inom sex månader. Under fredagen släppte FDA:s rådgivande kommitté för onkologiska läkemedel, ODAC, ett dokument angående ansökan där det framgår att myndigheten är skeptisk till effekt och säkerhet.
- Som vd för Oncopeptides var min största oro inför mötet att FDA skulle se annorlunda på ett påskyndat godkännande och behovet inom multipelt myelom än tidigare. Detta var inte fallet, vilket är goda nyheter för oss. Detta är verkligen den viktigaste punkten för Melflufen (den aktiva substansen i Ygalo, reds anm) och Oncopeptides, uppger vd:n.
Jakob Lindberg resonerar även kring innehållet i dokumentet och påpekar att effektivitetsnivån inte är problemet för selinexor och inte heller specifikt för läkemedelsprojektet. Andra läkemedelssubstanser som fått snabba godkännanden som pomalidomide, carfilzomib och daratumumab har visat effektivitetsnivåer i linje med selinexor och att svarsgraden är väldigt låg och patienterna är mycket sjuka.
Istället är det toxicitetsfrågan som är den viktiga frågan för selinexor, enligt Jakob Lindberg.
- Så efter ODAC-mötet är den rådande slutsatsen positiv avseende melflufen, eftersom att FDA:s inställning till patinetpopulation och målinriktad effekt är oförändrad. Sedan finns det en selinexor-specifik toxicitetsfråga som kommer vara intressant att följa, säger han.
- Jag är emellertid mycket mindre säker på att selinexor inte kommer att få ett accelererat godkännande i slutet. Det här är en patientpopulation utan behandlingsalternativ, uppger vd:n vidare.