Medicinteknikbolaget Obstecare arbetar med sin FDA-ansökan som sker enligt den så kallade De-Novo processen, som gäller för helt nya produkter. Obstecare har nu begärt ett möte med det amerikanska läkemedelsverket FDA, vilket beräknas bli av under första kvartalet 2019. De framgår av ett pressmeddelande.
Obstecare har påbörjat arbetet med ett FDA-godkännande. Arbete pågår nu med att färdigställa en skriftlig ansökan till FDA om ett konsultationsmöte. När ansökan inlämnats, vilket beräknas ske vid årsskiftet, arrangerar FDA ett möte inom 90 dagar.
Syftet med mötet är att säkerställa rätt vägval samt detaljnivå, vilket krävs för ansökan. Baserat på feedback från konsultationsmötet, färdigställs den slutgiltiga ansökan för ett godkännande.
Ett godkännande enligt De-Novo processen kan, beroende på hur FDA ser på AFL-metodens risknivå, erhållas på 120 dagar, givet att inga kompletteringar begärs in. Efter ett godkännande kommer Obstecare omgående att påbörja bearbetningen av USA-marknaden.
Obstecare har påbörjat arbetet med ett FDA-godkännande. Arbete pågår nu med att färdigställa en skriftlig ansökan till FDA om ett konsultationsmöte. När ansökan inlämnats, vilket beräknas ske vid årsskiftet, arrangerar FDA ett möte inom 90 dagar.
Syftet med mötet är att säkerställa rätt vägval samt detaljnivå, vilket krävs för ansökan. Baserat på feedback från konsultationsmötet, färdigställs den slutgiltiga ansökan för ett godkännande.
Ett godkännande enligt De-Novo processen kan, beroende på hur FDA ser på AFL-metodens risknivå, erhållas på 120 dagar, givet att inga kompletteringar begärs in. Efter ett godkännande kommer Obstecare omgående att påbörja bearbetningen av USA-marknaden.