FDA-chefen Scott Gottlieb har tillkännagett effektiviseringsåtgärder för godkännandeprocessen av cancerläkemedel. Det rapporterar Reuters.
Man har bland annat en ny granskningsprocess som Gottlieb beskriver som en realtidsgranskning av läkemedlen. Den har redan börjat användas för ett antal redan godkända läkemedel som vill utvidga behandlingsområdet.
FDA har även för avsikt att effektivisera och standardisera granskningsprocessen kring tillverkningen runt genterapier och cellbaserade produkter såsom CAR T-behandlingar. Det innebär att fler aktörer såsom sjukhus och forskningsinstitut skulle kunna tillverka dessa celler.
FDA planerar även att expandera sin databas kring långsiktiga säkerhetsbekymmer relaterat till CAR T till fler än 1000 patienter senare i sommar. Denna information kommer sedan kunna användas för att studera potentiella biomarkörer.
Man har bland annat en ny granskningsprocess som Gottlieb beskriver som en realtidsgranskning av läkemedlen. Den har redan börjat användas för ett antal redan godkända läkemedel som vill utvidga behandlingsområdet.
FDA har även för avsikt att effektivisera och standardisera granskningsprocessen kring tillverkningen runt genterapier och cellbaserade produkter såsom CAR T-behandlingar. Det innebär att fler aktörer såsom sjukhus och forskningsinstitut skulle kunna tillverka dessa celler.
FDA planerar även att expandera sin databas kring långsiktiga säkerhetsbekymmer relaterat till CAR T till fler än 1000 patienter senare i sommar. Denna information kommer sedan kunna användas för att studera potentiella biomarkörer.