Generikabolaget EQL Pharma varnar för sämre resultat 2017 till följd av en återkallelse av läkemedel. Intäktsbortfallet för 2017 beräknas bli 3-4 miljoner kronor, vilket förväntas försämra resultatet med runt 2 miljoner kronor. Det framgår av ett pressmeddelande.
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar en tillfällig återkallelse av ett antal läkemedel för vilka bioekvivalensstudier genomförts vid Micro Therapeutic Research Labs i Indien. Bland de berörda läkemedlen finns EQL Pharmas hydroxyzinprodukter i Sverige och Danmark. Den rekommenderade tillfälliga återkallelsen gäller tills nya studiedata har uppvisats.
Bakgrunden till rekommendationen om tillfällig återkallelse är att flera problem och brister identifierades då de österrikiska och holländska läkemedelsmyndigheterna inspekterade Micro Therapeutic Research Labs 2016.
Den partner som EQL Pharma har licensierat hydroxyzinprodukterna av är redan igång med schemaläggning av en ny bioekvivalensstudie. Det beräknas ta cirka ett år innan data från den nya studien är godkända av läkemedelsmyndigheterna i Sverige och Danmark. EQL Pharma har för avsikt att inte sälja sina hydroxyzinprodukter förrän så har skett.
"Det är tråkigt att vi inte kan sälja våra hydroxyzinprodukter det närmsta året eftersom det är en av våra bäst säljande produkter. I takt med att vår portfölj växer från dagens åtta produkter till 30 eller fler om några år blir vi mindre känsliga för störningar i enskilda produkter, men tills dess ger händelser som denna kännbara effekter på vår lönsamhet", säger Christer Fåhraeus, vd för EQL Pharma.
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar en tillfällig återkallelse av ett antal läkemedel för vilka bioekvivalensstudier genomförts vid Micro Therapeutic Research Labs i Indien. Bland de berörda läkemedlen finns EQL Pharmas hydroxyzinprodukter i Sverige och Danmark. Den rekommenderade tillfälliga återkallelsen gäller tills nya studiedata har uppvisats.
Bakgrunden till rekommendationen om tillfällig återkallelse är att flera problem och brister identifierades då de österrikiska och holländska läkemedelsmyndigheterna inspekterade Micro Therapeutic Research Labs 2016.
Den partner som EQL Pharma har licensierat hydroxyzinprodukterna av är redan igång med schemaläggning av en ny bioekvivalensstudie. Det beräknas ta cirka ett år innan data från den nya studien är godkända av läkemedelsmyndigheterna i Sverige och Danmark. EQL Pharma har för avsikt att inte sälja sina hydroxyzinprodukter förrän så har skett.
"Det är tråkigt att vi inte kan sälja våra hydroxyzinprodukter det närmsta året eftersom det är en av våra bäst säljande produkter. I takt med att vår portfölj växer från dagens åtta produkter till 30 eller fler om några år blir vi mindre känsliga för störningar i enskilda produkter, men tills dess ger händelser som denna kännbara effekter på vår lönsamhet", säger Christer Fåhraeus, vd för EQL Pharma.