Forskningsbolaget Dextechs fas IIb-studie för Osteodex för behandling av avancerad prostatacancer, så kallad kastrations-resistent metastaserande prostatacancer, mCRPC, är avslutad och slutrapporteras nu. Det framgår av ett pressmeddelande.
Dextech meddelade den 4 oktober att bolaget nådde den primära målsättningen i IIb-projektet med Osteodex.
Studien har genomförts på flera sjukhus i Sverige, Finland, Estland och Lettland. 51 procent av patienterna fullgjorde behandlingen på fem månader med dos varannan vecka. Av dessa uppvisade 52 procent stabil sjukdom, förbättrad/oförändrad avseende skelettmetastaseringen. 35 procent av de patienter som fullgjorde behandlingen erhöll reducerad tumörbörda i skelettet.
Flertalet av de patienter som erhöll reducerad tumörbörda i skelettet hade innan rekrytering till studien behandlats med, och ej längre svarade på, två eller flera av de idag tillgängliga läkemedlen. Detta fynd är av stor betydelse för den fortsatta kliniska utvecklingen av Osteodex då den aktuella patientgruppen representerar en signifikant så kallat "omött behov".
Resultaten visar att Osteodex har en betydelsefull hämmande effekt på vicious cycle, "onda cirkeln", i skelettet, det vill säga den biologiska process som driver på denna sjukdom och därmed också till förkortad överlevnad. Mer än 50 procent av patienterna uppvisade påtagligt sänkta nivåer för markörer relaterade till benmetabolism och särskilt markant sänkning noterades hos 67 procent av patienterna för markören CTX vilken avspeglar bennedbrytning. Effekten på denna markör samt övriga markörer som är relaterade till skelettmetastaseringen avspeglar Osteodex-molekylens biologiska effekt.
Tolererbarheten var påfallande god med endast få biverkningar. Inga patienter behövde avbryta behandlingen på grund av bieffekter och inga Osteodex-relaterade allvarliga biverkningar kunde noteras. De tre dosarmarna i protokollet uppvisar likvärdig behandlingseffekt. Tolkningen är att även de lägre doserna är tillräckliga för att mätta metastasområdena i skelettet. Resultaten uppfyller väl protokollets primära målsättning.
Delar av resultaten har tidigare presenteras på BioEurope konferensen i Köpenhamn den 5-7 november. Den fortsatta kliniska utvecklingen av Osteodex kommer att genomföras av en presumtiv licenstagare.
- Vi är mycket nöjda med resultaten. Två fynd bedömer vi som särskilt viktiga, först att tolererbarheten konfirmeras med frånvaro av allvarliga biverkningar, samt att Osteodex kan reducera tumörbördan hos patienter som har få, eller helt saknar, ytterligare behandlingsalternativ. Betydelsen av detta speglas i responsen vi fick på BioEurope, säger vd Anders R Holmberg.
Dextech meddelade den 4 oktober att bolaget nådde den primära målsättningen i IIb-projektet med Osteodex.
Studien har genomförts på flera sjukhus i Sverige, Finland, Estland och Lettland. 51 procent av patienterna fullgjorde behandlingen på fem månader med dos varannan vecka. Av dessa uppvisade 52 procent stabil sjukdom, förbättrad/oförändrad avseende skelettmetastaseringen. 35 procent av de patienter som fullgjorde behandlingen erhöll reducerad tumörbörda i skelettet.
Flertalet av de patienter som erhöll reducerad tumörbörda i skelettet hade innan rekrytering till studien behandlats med, och ej längre svarade på, två eller flera av de idag tillgängliga läkemedlen. Detta fynd är av stor betydelse för den fortsatta kliniska utvecklingen av Osteodex då den aktuella patientgruppen representerar en signifikant så kallat "omött behov".
Resultaten visar att Osteodex har en betydelsefull hämmande effekt på vicious cycle, "onda cirkeln", i skelettet, det vill säga den biologiska process som driver på denna sjukdom och därmed också till förkortad överlevnad. Mer än 50 procent av patienterna uppvisade påtagligt sänkta nivåer för markörer relaterade till benmetabolism och särskilt markant sänkning noterades hos 67 procent av patienterna för markören CTX vilken avspeglar bennedbrytning. Effekten på denna markör samt övriga markörer som är relaterade till skelettmetastaseringen avspeglar Osteodex-molekylens biologiska effekt.
Tolererbarheten var påfallande god med endast få biverkningar. Inga patienter behövde avbryta behandlingen på grund av bieffekter och inga Osteodex-relaterade allvarliga biverkningar kunde noteras. De tre dosarmarna i protokollet uppvisar likvärdig behandlingseffekt. Tolkningen är att även de lägre doserna är tillräckliga för att mätta metastasområdena i skelettet. Resultaten uppfyller väl protokollets primära målsättning.
Delar av resultaten har tidigare presenteras på BioEurope konferensen i Köpenhamn den 5-7 november. Den fortsatta kliniska utvecklingen av Osteodex kommer att genomföras av en presumtiv licenstagare.
- Vi är mycket nöjda med resultaten. Två fynd bedömer vi som särskilt viktiga, först att tolererbarheten konfirmeras med frånvaro av allvarliga biverkningar, samt att Osteodex kan reducera tumörbördan hos patienter som har få, eller helt saknar, ytterligare behandlingsalternativ. Betydelsen av detta speglas i responsen vi fick på BioEurope, säger vd Anders R Holmberg.