Double Bond Pharmaceuticals läkemedel Temodex har beviljats särläkemedelsstatus av den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA. Godkännandet innebär tio års marknadsexklusivitet och ett stort stöd från EMA kring utvecklingen av läkemedlet, enligt ett pressmeddelande.
”Särläkemedelsstatusen beviljades enbart på vår skrivna ansökan utan uppföljande frågor. Det visar på det förtroende som EMA har för bolagets produkt”, säger Stellan Swedmark, Director of Preclinical Development/Regulatory Affairs.
Den tilldelade marknadsexklusiviteten kommer nu att göra det möjligt för Temodex att slippa ha en direkt generisk konkurrens under de första tio åren efter att den börjat marknadsföras. EMA kommer att agera som hjälp kring påskyndande av utvecklingen och produktregistrering.
EMA tilldelar särläkemedelsstatus till läkemedelskandidater som vill bota sjukdomar som drabbar färre än 200.000 människor i Europa.
”Särläkemedelsstatusen beviljades enbart på vår skrivna ansökan utan uppföljande frågor. Det visar på det förtroende som EMA har för bolagets produkt”, säger Stellan Swedmark, Director of Preclinical Development/Regulatory Affairs.
Den tilldelade marknadsexklusiviteten kommer nu att göra det möjligt för Temodex att slippa ha en direkt generisk konkurrens under de första tio åren efter att den börjat marknadsföras. EMA kommer att agera som hjälp kring påskyndande av utvecklingen och produktregistrering.
EMA tilldelar särläkemedelsstatus till läkemedelskandidater som vill bota sjukdomar som drabbar färre än 200.000 människor i Europa.