Läkemedelsbolaget DB Pharma sammanfattar sammanfattar status och tidsplan för bolagets front-line produkterna mot cancer: SI-053 och SA-033. Det framgår av ett pressmeddelande.
Arbetet med SI-053 prioriteras detta år högre är SA-033 vilket beror först och främst på bolagets strategi inom resursfördelning samt även påverkas av intressenter för ett potentiellt licensavtal. Målet för 2018 är att slutföra alla steg inför en ansökan om kliniska prövningar fas I inom EU.
Tidsplanen är följande:
* GLP toxikologisk studie (pivotal) startade i juni 2017 och beräknas vara klar i juli 2018.
* GMP tillverkning av SI-053: stabilitet och klinisk batch startade i januari 2018 och väntas bli klar i maj 2018
* "Protocol assistance" med EMA väntas börja i september 2018 och vara klar i november 2018.
* Ansökan om kliniska prövningar till respective land beräknas ske i december 2018.
Starten av kliniska prövningen planeras till andra kvartalet 2019. Slutprotokollet för ansökan om kliniska studier kommer att finaliseras efter rådgivningsmötet med EMA.
Kliniska studier planeras att genomföras i upp till tio kliniker inom EU och minst två olika länder, och direkta kontakter med dessa kliniker och deras ansvariga vetenskapliga ledare har etablerats mellan andra kvartalet 2017 och första kvartalet 2018.
Bolaget fortsätter diskutera SI-053 egenskaper och potentiella samarbeten kring produktutvecklingen med några intressenter som består främst av väletablerade internationella läkemedelsbolag. Målet är att ingå ett licensavtal så fort som möjligt.
Arbetet med SI-053 prioriteras detta år högre är SA-033 vilket beror först och främst på bolagets strategi inom resursfördelning samt även påverkas av intressenter för ett potentiellt licensavtal. Målet för 2018 är att slutföra alla steg inför en ansökan om kliniska prövningar fas I inom EU.
Tidsplanen är följande:
* GLP toxikologisk studie (pivotal) startade i juni 2017 och beräknas vara klar i juli 2018.
* GMP tillverkning av SI-053: stabilitet och klinisk batch startade i januari 2018 och väntas bli klar i maj 2018
* "Protocol assistance" med EMA väntas börja i september 2018 och vara klar i november 2018.
* Ansökan om kliniska prövningar till respective land beräknas ske i december 2018.
Starten av kliniska prövningen planeras till andra kvartalet 2019. Slutprotokollet för ansökan om kliniska studier kommer att finaliseras efter rådgivningsmötet med EMA.
Kliniska studier planeras att genomföras i upp till tio kliniker inom EU och minst två olika länder, och direkta kontakter med dessa kliniker och deras ansvariga vetenskapliga ledare har etablerats mellan andra kvartalet 2017 och första kvartalet 2018.
Bolaget fortsätter diskutera SI-053 egenskaper och potentiella samarbeten kring produktutvecklingen med några intressenter som består främst av väletablerade internationella läkemedelsbolag. Målet är att ingå ett licensavtal så fort som möjligt.