Med två marknadsgodkännande för Buvidal i ryggen och ett i pipeline är Camurus med partners redo att lansera sitt läkemedel för behandling av opiatberoende på tre kontinenter tidigt nästa år. Samtidigt fortsätter bolaget att utveckla nya läkemedelsprojekt och två kliniska fas III-studier med Novartis returnerade projekt är planerade framöver.
Till år 2020 räknar Camurus med att ha en balanserad finansiell situation även om bolaget vill låta det vara osagt om det innebär svarta siffror. Det säger forskningsbolagets vd Fredrik Tiberg i en intervju med Finwire inför tisdagens kapitalmarknadsdag.
Camurus fick under hösten marknadsgodkännande i EU och Australien för Buvidal, som tidigare gick under projektnamnet CAM2038, och är nu redo att lansera med start från första kvartalet nästa år.
- Alla funktioner är på plats. Ansökningar om kostnadsersättning och pris är inskickade och diskussioner pågår, säger Fredrik Tiberg.
Camurus siktar på att inleda lanseringen i Tyskland, Storbritannien och Norden, borträknat Island, under första kvartalet 2019. Lansering i Norge sker under andra kvartalet. Bolaget räknar med att det stora försäljningsupptaget kommer först under andra halvåret 2019.
- Det tar alltid tid att få igång nya läkemedel, säger vd:n.
Förutom EU och Australien väntar bolaget på ett godkännande från den i särklass största marknaden för bolaget - USA. Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har fram till den 26 december att lämna besked på marknadsansökan och blir beskedet positivt är bolagets partner Braeburn redo att lansera under första kvartalet.
- De är otroligt redo. Här ansvarar Braeburn för försäljningen och vi får en tvåsiffrig royalty på försäljningen, säger Fredrik Tiberg och påpekar att bolaget sköter Europaförsäljningen helt själva och alltså får in 100 procent av försäljningen.
Enligt en marknadsundersökning genomförd av Global Data bedöms Camurus marknadsandel bland opioidberoendeprodukterna uppgå till 10 procent av patientantalet år 2027. Den långsiktiga försäljningspotentialen för Buvidal väntas uppgå till 1,4 miljarder dollar årligen enligt samma bedömning.
- Detta är baserat på en differentierad produktprofil med visad överlägsen behandlingseffekt i kliniska fas III-studier. Det finns ingen annan med motsvarande behandlingsregim med både vecko- och månadsdosering. Andra läkemedel på marknaden är olika sublinguala formuleringar som visat ekvivalent exponering, medan vår produkt är långtidsverkande och visat förbättrad behandlingseffekt, säger Fredrik Tiberg.
Den europeiska marknaden bedöms vara mindre. Här spår Fredrik Tiberg att bolaget kan få en 20-procentig marknadsandel vilket skulle motsvara 200-300 miljoner euro i årlig försäljning.
Camurus arbetar även för att på sikt få ut läkemedlet på fler marknader, förutom de största USA, EU och Australien. I Israel har bolaget en partner som ska skicka in en registreringsansökan under första kvartalet nästa år. Vissa marknader behöver inte heller separata marknadstillstånd, menar Camurus-vd:n.
Vad gäller Asien så anses inte Japan vara någon större marknad men Kina sägs ha 1,3 miljoner registrerade opiatberoende, även om Fredrik Tiberg påpekar att Kina är en svår marknad och att det säkerligen finns fler patienter än så. För den kinesiska marknaden har partnern Braeburn en option som i dagsläget inte utnyttjats.
Camurus är inte ensamma på den stora marknaden för behandling av opiatmissbruk. Förutom svenska Orexo har den dominerande spelaren på marknaden, Indivior med läkemedlet Suboxone i olika former, tagit en betydande andel. Indivior har dock drabbats av motgångar på senare tid sett till patenttvister, ökad konkurrens och upprepade vinstvarningar. Nyligen förlorade Indivior också ett fall i amerikansk domstol mot generikatillverkaren Dr Reddy som nu får fritt fram att sälja kopior på Suboxone Film. Beskedet ansågs av exempelvis Pareto kunna få negativ effekt för Camurus då Indivior som ett svar på domslutet väntas lägga mer energi på sin långtidsverkande produkt, något Fredrik Tiberg inte håller med om.
- Jag förstod inte logiken i det, sade han och framhöll att han inte är oroad.
- Det är bra med konkurrens och flera behandlingsalternativ för patienter, tillägger han.
Förutom CAM2038 har bolaget ett gäng utvecklingsprojekt i pipeline, däribland CAM2029 som Novartis lämnade tillbaka rättigheterna för tidigare i år efter en omprioritering av bolagets olika program. Läkemedelsprojektet ska snart utvärderas i två kliniska fas III-studier inom akromegali och neuroendokrina tumörer.
- Som investerare kan det ses som negativt att Novartis lämnade tillbaka projektet, men det är en stor möjlighet och en väldigt attraktiv produktkandidat för Camurus, sade Fredrik Tiberg.
Kliniska studier kräver finansiering och i slutet av tredje kvartalet hade bolaget likvida medel på 216,3 miljoner kronor, att jämföra med 369,7 miljoner kronor i kassan samma period i fjol.
- Nu har vi ingen stark kassa men vi förväntar oss en milstolpebetalning på 35 miljoner dollar från partnern Braeburn i samband med ett FDA-godkännande. Dessutom har vi ett relativt stabilt underliggande intäktsflöde på 50 miljoner kronor årligen, säger Fredrik Tiberg. Till detta kommer framöver egna försäljningsintäkter och royalty från Buvidal-försäljning.
För de planerade fas III-studierna finns akromegali-studien med i budgeten, medan bolaget planerar att starta studien inom neuroendokrina tumörer senare.
Fredrik Tiberg påpekar att det naturligtvis alltid kan vara intressant med partners och att flera bolag visat intresse.
Camurus är ett forskningsbolag som ännu inte går med vinst och lämnar inga finansiella mål. Till år 2020 tror dock Fredrik Tiberg att förutsättningarna finns för att ha en balanserad finansiell situation, men om det innebär att bolaget går med vinst kan vd:n inte svara på.
Fokus för 2019 ligger på marknadslanseringar och start av nya kliniska studier. På nyhetsfronten kan något nytt partnerskap tillkomma, enligt Camurus-vd:n.
- Vi för alltid diskussioner. Inom flera områden.
Till år 2020 räknar Camurus med att ha en balanserad finansiell situation även om bolaget vill låta det vara osagt om det innebär svarta siffror. Det säger forskningsbolagets vd Fredrik Tiberg i en intervju med Finwire inför tisdagens kapitalmarknadsdag.
Camurus fick under hösten marknadsgodkännande i EU och Australien för Buvidal, som tidigare gick under projektnamnet CAM2038, och är nu redo att lansera med start från första kvartalet nästa år.
- Alla funktioner är på plats. Ansökningar om kostnadsersättning och pris är inskickade och diskussioner pågår, säger Fredrik Tiberg.
Camurus siktar på att inleda lanseringen i Tyskland, Storbritannien och Norden, borträknat Island, under första kvartalet 2019. Lansering i Norge sker under andra kvartalet. Bolaget räknar med att det stora försäljningsupptaget kommer först under andra halvåret 2019.
- Det tar alltid tid att få igång nya läkemedel, säger vd:n.
Förutom EU och Australien väntar bolaget på ett godkännande från den i särklass största marknaden för bolaget - USA. Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har fram till den 26 december att lämna besked på marknadsansökan och blir beskedet positivt är bolagets partner Braeburn redo att lansera under första kvartalet.
- De är otroligt redo. Här ansvarar Braeburn för försäljningen och vi får en tvåsiffrig royalty på försäljningen, säger Fredrik Tiberg och påpekar att bolaget sköter Europaförsäljningen helt själva och alltså får in 100 procent av försäljningen.
Enligt en marknadsundersökning genomförd av Global Data bedöms Camurus marknadsandel bland opioidberoendeprodukterna uppgå till 10 procent av patientantalet år 2027. Den långsiktiga försäljningspotentialen för Buvidal väntas uppgå till 1,4 miljarder dollar årligen enligt samma bedömning.
- Detta är baserat på en differentierad produktprofil med visad överlägsen behandlingseffekt i kliniska fas III-studier. Det finns ingen annan med motsvarande behandlingsregim med både vecko- och månadsdosering. Andra läkemedel på marknaden är olika sublinguala formuleringar som visat ekvivalent exponering, medan vår produkt är långtidsverkande och visat förbättrad behandlingseffekt, säger Fredrik Tiberg.
Den europeiska marknaden bedöms vara mindre. Här spår Fredrik Tiberg att bolaget kan få en 20-procentig marknadsandel vilket skulle motsvara 200-300 miljoner euro i årlig försäljning.
Camurus arbetar även för att på sikt få ut läkemedlet på fler marknader, förutom de största USA, EU och Australien. I Israel har bolaget en partner som ska skicka in en registreringsansökan under första kvartalet nästa år. Vissa marknader behöver inte heller separata marknadstillstånd, menar Camurus-vd:n.
Vad gäller Asien så anses inte Japan vara någon större marknad men Kina sägs ha 1,3 miljoner registrerade opiatberoende, även om Fredrik Tiberg påpekar att Kina är en svår marknad och att det säkerligen finns fler patienter än så. För den kinesiska marknaden har partnern Braeburn en option som i dagsläget inte utnyttjats.
Camurus är inte ensamma på den stora marknaden för behandling av opiatmissbruk. Förutom svenska Orexo har den dominerande spelaren på marknaden, Indivior med läkemedlet Suboxone i olika former, tagit en betydande andel. Indivior har dock drabbats av motgångar på senare tid sett till patenttvister, ökad konkurrens och upprepade vinstvarningar. Nyligen förlorade Indivior också ett fall i amerikansk domstol mot generikatillverkaren Dr Reddy som nu får fritt fram att sälja kopior på Suboxone Film. Beskedet ansågs av exempelvis Pareto kunna få negativ effekt för Camurus då Indivior som ett svar på domslutet väntas lägga mer energi på sin långtidsverkande produkt, något Fredrik Tiberg inte håller med om.
- Jag förstod inte logiken i det, sade han och framhöll att han inte är oroad.
- Det är bra med konkurrens och flera behandlingsalternativ för patienter, tillägger han.
Förutom CAM2038 har bolaget ett gäng utvecklingsprojekt i pipeline, däribland CAM2029 som Novartis lämnade tillbaka rättigheterna för tidigare i år efter en omprioritering av bolagets olika program. Läkemedelsprojektet ska snart utvärderas i två kliniska fas III-studier inom akromegali och neuroendokrina tumörer.
- Som investerare kan det ses som negativt att Novartis lämnade tillbaka projektet, men det är en stor möjlighet och en väldigt attraktiv produktkandidat för Camurus, sade Fredrik Tiberg.
Kliniska studier kräver finansiering och i slutet av tredje kvartalet hade bolaget likvida medel på 216,3 miljoner kronor, att jämföra med 369,7 miljoner kronor i kassan samma period i fjol.
- Nu har vi ingen stark kassa men vi förväntar oss en milstolpebetalning på 35 miljoner dollar från partnern Braeburn i samband med ett FDA-godkännande. Dessutom har vi ett relativt stabilt underliggande intäktsflöde på 50 miljoner kronor årligen, säger Fredrik Tiberg. Till detta kommer framöver egna försäljningsintäkter och royalty från Buvidal-försäljning.
För de planerade fas III-studierna finns akromegali-studien med i budgeten, medan bolaget planerar att starta studien inom neuroendokrina tumörer senare.
Fredrik Tiberg påpekar att det naturligtvis alltid kan vara intressant med partners och att flera bolag visat intresse.
Camurus är ett forskningsbolag som ännu inte går med vinst och lämnar inga finansiella mål. Till år 2020 tror dock Fredrik Tiberg att förutsättningarna finns för att ha en balanserad finansiell situation, men om det innebär att bolaget går med vinst kan vd:n inte svara på.
Fokus för 2019 ligger på marknadslanseringar och start av nya kliniska studier. På nyhetsfronten kan något nytt partnerskap tillkomma, enligt Camurus-vd:n.
- Vi för alltid diskussioner. Inom flera områden.