Medicinteknikbolaget BrainCool har fått besked av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA om ett så kallat De Novo 510 (k)-förfarande för behandling av migrän för bolagets produkt RhinoChill. Det framgår av ett pressmeddelande.
- Beskedet från FDA är ett genombrott på flera olika områden. RhinoChill klassificeras som en medicinteknisk produkt. Den får ett förfarande enligt De Novo 510 (k) mot migrän och vi kan använda en europeisk studie som underlag för godkännande i USA, säger Martin Waleij, vd för BrainCool.
RhinoChill är en CE-märkt medicinteknisk produkt som genom att, via en kateter, spraya in kylmedel i näshålorna möjliggör en snabbare nedkylning av patienter. Produkten består av ett portabelt kylsystem och av två engångsartiklar i form av katetrar.
Mer specifikt för behandling av migrän med RhinoChill avser FDA:s besked ett förfarande enligt De Novo 510 (k) som formen för marknadsgodkännande i USA. Den nyligen aviserade studien i England med NHS Trust av behandling av migrän med RhinoChill kommer att ligga till grund för ansökan om marknadsgodkännande enligt De Novo 510 (k) i USA. Studien, som omfattar 90 patienter, har presenterats för och stämts av med FDA. Den har efter erhållen feedback anpassats till uppställda krav.
Ansökningsprocessen för RhinoChill påminner om den BrainCool har med FDA avseende bolagets produkt Cooral System mot oral mukosit. Förfarandet är även i det fallet De Novo 510 (k) och europeiska studier ligger till grund för ansökan för godkännande i USA.
- Generellt för produkten RhinoChill är det ett mycket stort steg att vi har erhållit besked om designation som en medicinteknisk produkt då vår ansökan har behandlats av "office for combined products". Det i sig undanröjer den största utmaningen för RhinoChill i USA vilket gör att vi har goda förhoppningar om ett motsvarande godkännande i USA för RhinoChill på våra huvudmarknader inom hjärnkylning, säger Martin Waleij.
Bolagets regulatoriska strategi är att få produkterna godkända inom indikationen migrän och inte enbart generellt för hypotermibehandling, medicinsk kylning. Det underlättar marknadsföring och etablering av ersättningar inom de olika försäkringssystemen.
- Beskedet från FDA är ett genombrott på flera olika områden. RhinoChill klassificeras som en medicinteknisk produkt. Den får ett förfarande enligt De Novo 510 (k) mot migrän och vi kan använda en europeisk studie som underlag för godkännande i USA, säger Martin Waleij, vd för BrainCool.
RhinoChill är en CE-märkt medicinteknisk produkt som genom att, via en kateter, spraya in kylmedel i näshålorna möjliggör en snabbare nedkylning av patienter. Produkten består av ett portabelt kylsystem och av två engångsartiklar i form av katetrar.
Mer specifikt för behandling av migrän med RhinoChill avser FDA:s besked ett förfarande enligt De Novo 510 (k) som formen för marknadsgodkännande i USA. Den nyligen aviserade studien i England med NHS Trust av behandling av migrän med RhinoChill kommer att ligga till grund för ansökan om marknadsgodkännande enligt De Novo 510 (k) i USA. Studien, som omfattar 90 patienter, har presenterats för och stämts av med FDA. Den har efter erhållen feedback anpassats till uppställda krav.
Ansökningsprocessen för RhinoChill påminner om den BrainCool har med FDA avseende bolagets produkt Cooral System mot oral mukosit. Förfarandet är även i det fallet De Novo 510 (k) och europeiska studier ligger till grund för ansökan för godkännande i USA.
- Generellt för produkten RhinoChill är det ett mycket stort steg att vi har erhållit besked om designation som en medicinteknisk produkt då vår ansökan har behandlats av "office for combined products". Det i sig undanröjer den största utmaningen för RhinoChill i USA vilket gör att vi har goda förhoppningar om ett motsvarande godkännande i USA för RhinoChill på våra huvudmarknader inom hjärnkylning, säger Martin Waleij.
Bolagets regulatoriska strategi är att få produkterna godkända inom indikationen migrän och inte enbart generellt för hypotermibehandling, medicinsk kylning. Det underlättar marknadsföring och etablering av ersättningar inom de olika försäkringssystemen.