Forskningsbolaget Oncopeptides jobbar för fullt med förberedelser för lansering av melflufen efter att läkemedelskandidatens väg till marknaden förkortats signifikant. Även om det är få biotech-bolag som går själva till marknaden och slutligen kommersialiserar ett läkemedel så är det bolagets strategi i dagsläget, sade bolagets vd Jakob Lindberg under Redeyes Pre-ASCO-dag i dag.
- Det är få biotech-bolag som lanserar i slutändan. Men innan bläcket är på pappret utgår vi från att vi lanserar, sade han.
Oncopeptides meddelade i förra veckan att man har haft diskussioner med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och visat resultat från studier med läkemedelskandidaten. Bolaget har i samråd med FDA beslutat sig för att lämna in en registreringsansökan om villkorat marknadsgodkännande av melflufen redan på de data som finns nu, vilket är tidigare än planerat. Under Pre-ASCO förklarade Jakob Lindberg också att FDA gör en pågående granskning och att bolaget löpande skickar in data, vilket kan leda till att ett besked kan komma hastigt.
- FDA har upp till åtta månader på sig att ge besked efter att registreringsansökan lämnats in, men de kan även ge besked redan efter två månader om analysen är klar. Då blir tidsaxeln extremt stressad för oss, sade vd:n.
Bolaget rekryterar för närvarande fortfarande patienter till sin fas III-studie med melflufen som behandling av trippelklassrefraktär multipel myelom, en form av blodcancer där patienter sällan svarar på dagens godkända behandlingar. Studien väntas vara fullrekryterad under första kvartalet 2020 och det är också då bolaget avser att lämna in registreringsansökan för läkemedelsprojektet i USA.