Läkemedelsverkets marknadsförbud för Sensoris plåster mot tinnitus, Antinitus, kan även komma att gälla i Turkiet, varifrån bolaget nyligen fått en order värd 50 000 euro. Bolaget har dock överklagat marknadsförbudet till Förvaltningsrätten som nu ska avgöra ärendet.
Läkemedelsverket beslutade i slutet av oktober att lägga marknadsförbud på Antinitus med anledning av att myndigheten anser att framlagda studieresultat inte kan styrka produktens effekt. Myndigheten hotar att ge bolaget vite på 170 000 kronor om produkten släpps ut på på den svenska marknaden, ett vite som kan dömas ut varje gång förbudet överträdes, enligt dokument från Läkemedelsverket.
Sensori uppger att bolaget inte har någon försäljning på den svenska marknaden utan fokuserar på Mellanöstern, Asien och Nordamerika. Bolaget fick i slutet av oktober en order värd 50 000 euro från den turkiska partnern Nep Pharma, med planerad leverans i november.
Marknadsförbudet har i dagsläget inte vunnit laga kraft eftersom att Sensori överklagat, men väljer Förvaltningsrätten att gå på Läkemedelsverkets linje kan det även gälla utanför EU, däribland Turkiet, enligt Läkemedelsmyndigheten.
- Läkemedelsverkets rättsenhet har varit i kontakt med en person på EU-kommissionen och fått beskedet att ett medlemslands beslut om att en medicinteknisk produkt inte får släppas ut på den gemensamma marknaden även omfattar de turkiska och schweiziska marknaderna, kommenterar Rikard Owenius, handläggare på Läkemedelsverket, för Finwire.
Enligt handläggaren har EU olika typer av avtal med Schweiz och Turkiet som i många avseenden kan sägas integrera dem i EU:s inre marknad för medicintekniska produkter, vilket innebär att de, på samma sätt som medlemsstaterna, förväntas att agera gentemot produkter som inte uppfyller kraven.
- Det skall därför i princip inte vara några skillnader mot medlemsstaterna i detta hänseende, säger han.
Sensori håller inte med i Läkemedelsverkets tolkning och har överklagat förbudet till Förvaltningsrätten i Uppsala. Bolagets vd Torbjörn Kemper vill inte ge några kommentarer i och med att det är en pågående process.
- Det vore direkt olämpligt av mig att spekulera hur Läkemedelsverket kommer att agera beroende på utfall i Förvaltningsrätten. Jag vill betona att Läkemedelsverkets beslut ej har vunnit laga kraft, skriver han i ett mejl.
Vad gäller den turkiska marknaden påpekar Torbjörn Kemper att bolaget har avtal med en lokal distributör som tar hand om alla ärenden lokalt med registrering och lokala myndighetskontakter.
Sensori arbetar nu med att lämna in ett yttrande till Förvaltningsrätten.
Läkemedelsverket beslutade i slutet av oktober att lägga marknadsförbud på Antinitus med anledning av att myndigheten anser att framlagda studieresultat inte kan styrka produktens effekt. Myndigheten hotar att ge bolaget vite på 170 000 kronor om produkten släpps ut på på den svenska marknaden, ett vite som kan dömas ut varje gång förbudet överträdes, enligt dokument från Läkemedelsverket.
Sensori uppger att bolaget inte har någon försäljning på den svenska marknaden utan fokuserar på Mellanöstern, Asien och Nordamerika. Bolaget fick i slutet av oktober en order värd 50 000 euro från den turkiska partnern Nep Pharma, med planerad leverans i november.
Marknadsförbudet har i dagsläget inte vunnit laga kraft eftersom att Sensori överklagat, men väljer Förvaltningsrätten att gå på Läkemedelsverkets linje kan det även gälla utanför EU, däribland Turkiet, enligt Läkemedelsmyndigheten.
- Läkemedelsverkets rättsenhet har varit i kontakt med en person på EU-kommissionen och fått beskedet att ett medlemslands beslut om att en medicinteknisk produkt inte får släppas ut på den gemensamma marknaden även omfattar de turkiska och schweiziska marknaderna, kommenterar Rikard Owenius, handläggare på Läkemedelsverket, för Finwire.
Enligt handläggaren har EU olika typer av avtal med Schweiz och Turkiet som i många avseenden kan sägas integrera dem i EU:s inre marknad för medicintekniska produkter, vilket innebär att de, på samma sätt som medlemsstaterna, förväntas att agera gentemot produkter som inte uppfyller kraven.
- Det skall därför i princip inte vara några skillnader mot medlemsstaterna i detta hänseende, säger han.
Sensori håller inte med i Läkemedelsverkets tolkning och har överklagat förbudet till Förvaltningsrätten i Uppsala. Bolagets vd Torbjörn Kemper vill inte ge några kommentarer i och med att det är en pågående process.
- Det vore direkt olämpligt av mig att spekulera hur Läkemedelsverket kommer att agera beroende på utfall i Förvaltningsrätten. Jag vill betona att Läkemedelsverkets beslut ej har vunnit laga kraft, skriver han i ett mejl.
Vad gäller den turkiska marknaden påpekar Torbjörn Kemper att bolaget har avtal med en lokal distributör som tar hand om alla ärenden lokalt med registrering och lokala myndighetskontakter.
Sensori arbetar nu med att lämna in ett yttrande till Förvaltningsrätten.