Mjölkanalysföretaget Miris har formell lämnat in ytterligare omfattande dokumentation för bolagets pågående processen om marknadsgodkännande av instrument för analys av bröstmjölk, HMA, till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Det framgår av ett pressmeddelande.
Miris ansökan är den första i sitt slag, en de novo-ansökan, då inget annat liknande instrument finns på den amerikanska marknaden. Detta har medfört ett betydande arbete med omfattande frågeställningar och krav på dokumentationsunderlag. Flera studier är genomförda i USA och i Sverige det senaste året, samt validering av de referensmetoder som används i tillverkningen, för att säkerställa att FDA har ett fullständigt underlag i sin bedömning av instrumentet.
Bolaget har de senaste månaderna haft en kontinuerlig dialog med FDA och genomförd ytterligare studier och tagit fram fördjupade svar, som nu lämnats in för granskning. Respons från FDA förväntas i mitten av januari 2019.
"Miris de novo-ansökan är banbrytande. Om HMA-instrumentet får marknadsgodkännande i USA betyder det att en välbeprövad rutin i svensk sjukvård i behandling av prematura barn kan bli tillgänglig också i USA. Detta är helt i linje med vår vision att bidra till neonatal hälsa genom att utveckla marknaden för individuell nutrition av för tidigt födda barn", säger vd Camilla Myhre Sandberg.
Miris ansökan är den första i sitt slag, en de novo-ansökan, då inget annat liknande instrument finns på den amerikanska marknaden. Detta har medfört ett betydande arbete med omfattande frågeställningar och krav på dokumentationsunderlag. Flera studier är genomförda i USA och i Sverige det senaste året, samt validering av de referensmetoder som används i tillverkningen, för att säkerställa att FDA har ett fullständigt underlag i sin bedömning av instrumentet.
Bolaget har de senaste månaderna haft en kontinuerlig dialog med FDA och genomförd ytterligare studier och tagit fram fördjupade svar, som nu lämnats in för granskning. Respons från FDA förväntas i mitten av januari 2019.
"Miris de novo-ansökan är banbrytande. Om HMA-instrumentet får marknadsgodkännande i USA betyder det att en välbeprövad rutin i svensk sjukvård i behandling av prematura barn kan bli tillgänglig också i USA. Detta är helt i linje med vår vision att bidra till neonatal hälsa genom att utveckla marknaden för individuell nutrition av för tidigt födda barn", säger vd Camilla Myhre Sandberg.