Forskningsbolaget Aptahems prekliniska program pågår med successivt insamlande av data avseende Apta-1 effektprofil samtidigt som arbetet med bolagets kliniska utvecklingsstrategi fortlöper i samråd med extern expertis. Det framgår av ett pressmeddelande.
"I dialogen med opinionsledare och potentiella partners har framkommit att den unika verkningsmekanismen hos Apta-1 kan skapa ett större marknadsvärde än bolagets ursprungliga hypotes. Dessa nya möjligheter bedöms vara av sådant värde att bolaget väljer att uppdatera den kliniska utvecklingsstrategin. Justeringen innebär att tidplan och
estimerade kostnader för utvecklingsprogrammet förändras, varför styrelsen beslutat att en plan för ytterligare kapitalanskaffning ska tas fram. Denna kommer att presenteras för aktieägarna under 2017", skriver Aptahem.
Aptahem utvecklar läkemedelskandidater för att behandla och förebygga sjukdomar som orsakar blockering av blodkärl, såsom djupventrombos, stroke eller hjärtsvikt. Bolagets huvudkandidat, Apta-1, utvecklas som en helt ny typ av behandling med koaguleringshämmande och antiinflammatorisk effekt.
Aptahems styrelse har beslutat om en uppdaterad utvecklingsplan som syftar till att optimera Apta-1:s terapeutiska potential baserat på den kombinerade anti-inflammatoriska och anti-koagulatoriska effekten. Den nya strategin implementeras i syfte att snabbare uppnå en bevisad klinisk effekt, så kallad proof-of-concept, samt att förkorta tiden till ett första marknadsgodkännande för Apta-1.
Operativ projektplanering pågår tillsammans med möjliga prövningsledare, utvecklingsorganisationer, så kallade CRO, Clinical Research Organisations och kontraktstillverkare inför starten av bolagets första kliniska studie. I dessa dialoger med underleverantörer har det framkommit att produktionen av kliniskt material, enligt
GMP-standard, Good Manufacturing Practice, inte kommer att kunna följa bolagets tidigare kommunicerade tidslinje.
Revideringen innebär att en ansökan för kliniska studier tidigast kan lämnas in till
myndigheten under slutet av 2018, vilket förskjuter Aptahems planerade studiestart.
Den tidigare tidsplanen var att Apta-1 skulle inleda klinisk fas under 2017.
- Aptahem har under året tagit viktiga steg mot att bygga upp bolagets utvecklingskompetens och organisation. Vår kliniska strategi ska både tillgodose viktiga marknadsbehov och utnyttja fördelarna med Apta-1 på bästa sätt. Jag tycker därför att det är viktigt att våga anpassa vår plan baserat på dessa nya insikter trots att vår tidigare plan behöver revideras. Mitt yttersta jobb är att maximera värdet för våra aktieägare och jag anser att Aptahem står starkare än någonsin med vår nya utvecklingsplan, säger Mikael Lindstam, vd i Aptahem.
Uppdateringen av utvecklingsplanen förändrar kapitalbehovet. En mer detaljerad bild av Aptahems utvecklingsplan och tidslinje kommer att presenteras för bolagets aktieägare senare i år i samband med att styrelsen presenterar ett finansieringsförslag.
"I dialogen med opinionsledare och potentiella partners har framkommit att den unika verkningsmekanismen hos Apta-1 kan skapa ett större marknadsvärde än bolagets ursprungliga hypotes. Dessa nya möjligheter bedöms vara av sådant värde att bolaget väljer att uppdatera den kliniska utvecklingsstrategin. Justeringen innebär att tidplan och
estimerade kostnader för utvecklingsprogrammet förändras, varför styrelsen beslutat att en plan för ytterligare kapitalanskaffning ska tas fram. Denna kommer att presenteras för aktieägarna under 2017", skriver Aptahem.
Aptahem utvecklar läkemedelskandidater för att behandla och förebygga sjukdomar som orsakar blockering av blodkärl, såsom djupventrombos, stroke eller hjärtsvikt. Bolagets huvudkandidat, Apta-1, utvecklas som en helt ny typ av behandling med koaguleringshämmande och antiinflammatorisk effekt.
Aptahems styrelse har beslutat om en uppdaterad utvecklingsplan som syftar till att optimera Apta-1:s terapeutiska potential baserat på den kombinerade anti-inflammatoriska och anti-koagulatoriska effekten. Den nya strategin implementeras i syfte att snabbare uppnå en bevisad klinisk effekt, så kallad proof-of-concept, samt att förkorta tiden till ett första marknadsgodkännande för Apta-1.
Operativ projektplanering pågår tillsammans med möjliga prövningsledare, utvecklingsorganisationer, så kallade CRO, Clinical Research Organisations och kontraktstillverkare inför starten av bolagets första kliniska studie. I dessa dialoger med underleverantörer har det framkommit att produktionen av kliniskt material, enligt
GMP-standard, Good Manufacturing Practice, inte kommer att kunna följa bolagets tidigare kommunicerade tidslinje.
Revideringen innebär att en ansökan för kliniska studier tidigast kan lämnas in till
myndigheten under slutet av 2018, vilket förskjuter Aptahems planerade studiestart.
Den tidigare tidsplanen var att Apta-1 skulle inleda klinisk fas under 2017.
- Aptahem har under året tagit viktiga steg mot att bygga upp bolagets utvecklingskompetens och organisation. Vår kliniska strategi ska både tillgodose viktiga marknadsbehov och utnyttja fördelarna med Apta-1 på bästa sätt. Jag tycker därför att det är viktigt att våga anpassa vår plan baserat på dessa nya insikter trots att vår tidigare plan behöver revideras. Mitt yttersta jobb är att maximera värdet för våra aktieägare och jag anser att Aptahem står starkare än någonsin med vår nya utvecklingsplan, säger Mikael Lindstam, vd i Aptahem.
Uppdateringen av utvecklingsplanen förändrar kapitalbehovet. En mer detaljerad bild av Aptahems utvecklingsplan och tidslinje kommer att presenteras för bolagets aktieägare senare i år i samband med att styrelsen presenterar ett finansieringsförslag.