Forskningsbolaget Toleranzia har utvecklat en ny högeffektiv produktionsmetod för läkemedelskandidaten TOL2 i bakterier. Det fortsatta prekliniska arbetet löper på som planerat med TOL2 producerat med den nya metoden, men den planerade kliniska studien blir något försenad, enligt ett pressmeddelande.
"För att dra full nytta av den nya produktionsmetoden för framtagning av GLP- och GMP-material räknar vi med en mindre tidsförskjutning som gör att inledningen av den kliniska studien i myastenia gravis-patienter flyttas in i 2020", kommenterar vd Charlotte Fribert i ett pressmeddelande.
Toleranzias forskare har i samarbete med extern expertis inom industriell proteintillverkning lyckats att få bakterier att producera minst tio gånger mer än den ursprungliga metoden i jäst ger. Kvaliteten och den förstklassiga behandlingseffekten av TOL2 tillverkat med de olika metoderna är helt likvärdiga, uppger bolaget.
Eftersom fördelarna med den nya produktionsmetoden är så stora, väljer bolaget att fortsättningsvis fokusera på att tillverka TOL2 i bakterier.
"Den nya produktionsmetoden ger oss omedelbara fördelar i och med att framtagningen av TOL2 för den fortsatta prekliniska och kliniska utvecklingen förenklas och kan ske till en avsevärt lägre kostnad. På sikt betyder det också att marginalerna i en kommersiell produktion kommer att bli avsevärt mer attraktiva", skriver bolaget i ett pressmeddelande.