Göteborgsbaserade forskningsbolaget Toleranzia har fått sin ansökan om att få bolagets tolerogen, TOL2, klassat som särläkemedelsstatus godkänt av den amerikanska myndigheten FDA. Det framgår av ett pressmeddelande.
Toleranzia uppger att det stärker bolagets position på den strategiska viktiga amerikanska marknaden. Sedan tidigare har bolaget särläkemedelsstatus i både USA och Europa avseende läkemedelskandidaten TOL1. Beviljad särläkemedelsstatus i USA ger sju
års marknadsexklusivitet för ett godkänt läkemedel på den amerikanska marknaden, lägre utvecklingskostnader och betydande hjälp från regulatoriska myndigheter.
Toleranzia uppger att det stärker bolagets position på den strategiska viktiga amerikanska marknaden. Sedan tidigare har bolaget särläkemedelsstatus i både USA och Europa avseende läkemedelskandidaten TOL1. Beviljad särläkemedelsstatus i USA ger sju
års marknadsexklusivitet för ett godkänt läkemedel på den amerikanska marknaden, lägre utvecklingskostnader och betydande hjälp från regulatoriska myndigheter.