Nanomedicinbolaget Spago Nanomedical har slutfört studierna i det regulatoriska prekliniska programmet med SpagoPix. Resultaten visar att produktkandidaten SN132D har en god säkerhetsmarginal till kliniskt relevanta doser. Det framgår av ett pressmeddelande.
Data från de prekliniska studierna kommer att ligga till grund för ansökan om den första kliniska prövningen med SpagoPix. Planen är att lämna in ansökan så att studier i människa kan starta under innevarande år. Den kliniska studien ska genomföras på cancerpatienter och utformas dels för att dokumentera säkerhet, dels för att utläsa resultat i form av MR-bilder.
"Vi arbetar för närvarande med detaljutformningen av den första studien i människa med SpagoPix. Målet är att starta en klinisk prövning i slutet av året", säger vd Mats Hansen.
"Resultaten bekräftar de data som vi tidigare sett i pilotstudier och medför att vi med gott självförtroende kan utgå ifrån att SN132D är säkert att använda i kliniskt relevanta doser. Detta innebär ännu en stor riskreduktion i projektet", säger forskningschef Oskar Axelsson.
Det regulatoriska prekliniska programmet som genomförts tillsammans med Charles River Laboratories omfattade ett flertal toxicitets- och säkerhetstester.
Data från de prekliniska studierna kommer att ligga till grund för ansökan om den första kliniska prövningen med SpagoPix. Planen är att lämna in ansökan så att studier i människa kan starta under innevarande år. Den kliniska studien ska genomföras på cancerpatienter och utformas dels för att dokumentera säkerhet, dels för att utläsa resultat i form av MR-bilder.
"Vi arbetar för närvarande med detaljutformningen av den första studien i människa med SpagoPix. Målet är att starta en klinisk prövning i slutet av året", säger vd Mats Hansen.
"Resultaten bekräftar de data som vi tidigare sett i pilotstudier och medför att vi med gott självförtroende kan utgå ifrån att SN132D är säkert att använda i kliniskt relevanta doser. Detta innebär ännu en stor riskreduktion i projektet", säger forskningschef Oskar Axelsson.
Det regulatoriska prekliniska programmet som genomförts tillsammans med Charles River Laboratories omfattade ett flertal toxicitets- och säkerhetstester.