Läkemedelsbolaget Sobi och schweiziska Novimmune meddelar att den amerikanska
läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt Gamifant, emapalumab-lzsg. Det är en antikropp som blockerar gammainterferon, IFNγ, för behandling av pediatriska, barn inklusive nyfödda och vuxna patienter med primär hemofagocyterande lymfohistiocytos, HLH, som inte svarar på behandling, där sjukdomen återkommande eller fortskridande, eller vid intolerans mot konventionell HLH-behandling. Det framgår av ett pressmedelande.
Primär HLH är ett ytterst sällsynt hyperinflammatoriskt syndrom med hög sjuklighet och dödlighet och mot vilket det hittills inte funnits någon godkänd läkemedelsbehandling. Den riktade verkningsmekanismen hos Gamifant innebär ett stort medicinskt framsteg för behandling av dessa patienter, uppger Sobi.
"FDA-godkännandet av Gamifant är ett viktigt steg i att förverkliga Sobis vision att tillhandahålla läkemedel som gör en betydande skillnad för patienter med stora medicinska behov. Gamifant kommer att väsentligt bidra till Sobis affärsområde Immunology tillsammans med Kineret och Synagis, en produkt vilken vi nyligen förvärvade USA-rättigheterna till. Vi skulle också vilja uppmärksamma det utmärkta arbete som Novimmune har gjort för att utveckla produkten och få den godkänd. Sobi kommer nu att fokusera på att säkerställa en framgångsrik kommersialisering av Gamifant på den amerikanska marknaden", säger Sobis vd och koncernchef Guido Oelkers.
Novimmune utvecklade Gamifant och ansökte om marknadsföringstillstånd hos FDA. Sobi förvärvade de globala rättigheterna till Gamifant från Novimmune genom ett exklusivt licensavtal som tillkännagavs i juli 2018.
läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt Gamifant, emapalumab-lzsg. Det är en antikropp som blockerar gammainterferon, IFNγ, för behandling av pediatriska, barn inklusive nyfödda och vuxna patienter med primär hemofagocyterande lymfohistiocytos, HLH, som inte svarar på behandling, där sjukdomen återkommande eller fortskridande, eller vid intolerans mot konventionell HLH-behandling. Det framgår av ett pressmedelande.
Primär HLH är ett ytterst sällsynt hyperinflammatoriskt syndrom med hög sjuklighet och dödlighet och mot vilket det hittills inte funnits någon godkänd läkemedelsbehandling. Den riktade verkningsmekanismen hos Gamifant innebär ett stort medicinskt framsteg för behandling av dessa patienter, uppger Sobi.
"FDA-godkännandet av Gamifant är ett viktigt steg i att förverkliga Sobis vision att tillhandahålla läkemedel som gör en betydande skillnad för patienter med stora medicinska behov. Gamifant kommer att väsentligt bidra till Sobis affärsområde Immunology tillsammans med Kineret och Synagis, en produkt vilken vi nyligen förvärvade USA-rättigheterna till. Vi skulle också vilja uppmärksamma det utmärkta arbete som Novimmune har gjort för att utveckla produkten och få den godkänd. Sobi kommer nu att fokusera på att säkerställa en framgångsrik kommersialisering av Gamifant på den amerikanska marknaden", säger Sobis vd och koncernchef Guido Oelkers.
Novimmune utvecklade Gamifant och ansökte om marknadsföringstillstånd hos FDA. Sobi förvärvade de globala rättigheterna till Gamifant från Novimmune genom ett exklusivt licensavtal som tillkännagavs i juli 2018.