Forskningsbolaget Saniona har rekryterat de första patienterna i en klinisk fas 2a-studie av Tesomet för den sällsynta ätstörningen hypotalamisk fetma. Studien omfattar upp till 25 patienter och utförs på Rigshospitalet i Köpenhamn, Danmark. Det framgår av ett pressmeddelande.
Syftet med studien är att undersöka övergripande säkerhet och tolerans samt effekten på mättnad, aptit och viktminskning av Tesomet hos patienter med hypotalamisk fetma.
"Hypotalamisk fetma är en sällsynt indikation och en allvarlig sjukdom. För patienter som förlorat förmågan att känna mättnad finns idag ingen effektiv farmakologisk behandling. På grund av sina egenskaper skulle Tesomet kunna ge dessa patienter stora fördelar vilket gör studien mycket intressant och viktig, både för patienterna och för Saniona", säger Jørgen Drejer, vd för Saniona.
Studien kompletterar Sanionas Prader-Willis syndrom, PWS-studie, för vilken fas 2a-data väntas i första kvartalet 2019.
Saniona förväntar sig att rapportera resultaten från den dubbelblinda delen av studien under fjärde kvartalet 2019 och hela studien under första halvåret 2020.
Målet är att förbereda Tesomet för registreringsgrundande fas 2/3-studier under 2019 och inleda sådana studier år 2020.
"Vi har för avsikt att inleda samtal med regulatoriska myndigheter om att initiera registreringsgrundande fas 2b/3-studier i PWS när doseringen har fastställts och i hypotalamisk fetma om denna studie visar sig vara framgångsrik. Vårt övergripande mål är att förbereda Tesomet för registreringsgrundande fas 2/3-studier i minst en av dessa indikationer 2019", tillägger Jørgen Drejer.