Forskningsbolaget Redwood Pharma har erhållit godkännande från det tyska läkemedelsverket BfArM att inleda den kliniska prövningen av RP101, bolagets nya läkemedelskandidat för behandling av kroniskt torra ögon hos kvinnor efter klimakteriet. Detta innebär att Redwood Pharma har erhållit alla planerade nationella godkännanden i Österrike, Ungern och Tyskland. Det framgår av ett pressmeddelande.
Redwood Pharmas kliniska fas II-prövning är en randomiserad och vehikel, placebo, kontrollerad multicenterstudie som kommer att genomföras på kliniker i Österrike, Ungern och Tyskland. Patienterna utvärderas under tolv veckor och det primära effektmåttet i studien är andelen patienter som uppvisar en förbättrad tårproduktion.
"Beslutet från Tyskland innebär att Redwood Pharma nu kan planera och påbörja kliniska aktiviteter i samtliga länder som kommer att ingå i studien. Vi jobbar med vår kontraktsforskningsorganisation, CRO, lokala samarbetspartners och kliniker för att säkerställa en effektiv rekrytering av patienter i prövningen”, säger vd Martin Vidaeus.
Redwood Pharmas kliniska fas II-prövning är en randomiserad och vehikel, placebo, kontrollerad multicenterstudie som kommer att genomföras på kliniker i Österrike, Ungern och Tyskland. Patienterna utvärderas under tolv veckor och det primära effektmåttet i studien är andelen patienter som uppvisar en förbättrad tårproduktion.
"Beslutet från Tyskland innebär att Redwood Pharma nu kan planera och påbörja kliniska aktiviteter i samtliga länder som kommer att ingå i studien. Vi jobbar med vår kontraktsforskningsorganisation, CRO, lokala samarbetspartners och kliniker för att säkerställa en effektiv rekrytering av patienter i prövningen”, säger vd Martin Vidaeus.