Medicinteknikbolaget Quickcool har tidigare bedömt att CE-märkningen av bolagets
nyutvecklade kylsystem, Quickcool System, skulle vara genomfört under första kvartalet 2019. Detta bedöms inte vara sannolikt idag då arbetet med prototyp 4, fjärde generationen,
och 0-serien försenats på grund av långa ledtider för komponenter. Övriga delar av utvecklingsarbetet följer bolagets plan. Det framgår av ett pressmeddelande.
Quickcool kan också notera en betydande osäkerhet om tillgång till kapacitet och genomförandetid hos det certifieringsinstitut som ska genomföra granskningen för CE-märkningen. Det nya MDR-direktivet har inneburit att certifieringsinstitutens handläggningstider förlängts.
"Målsättningen är att genomföra CE-märkningen snarast möjligt. Med tanke de osäkerheter som finns är bedömningen att en CE-märkning inte kan komma till stånd under första kvartalet 2019 utan först senare under 2019", skriver Quickcool.
"Det är tråkigt att behöva rapportera att vi inte kan leverera enligt våra tidigare bedömda tidplaner. Arbetet med att slutföra projektet går framåt hela tiden men vi har drabbats av långa ledtider på kritiska komponenter. Dessutom erfar vi att belastningen på certifieringsorganen nu gör att det näst intill är omöjligt att få dem till att bekräfta genomförande tider. Vi känner ett starkt intresse från marknaden för vårt Quickcool System, vilket har bekräftats av den senaste tidens slutna distributörsavtal, samt av alla de diskussioner som pågår med potentiella distributörer både i Europa och övriga marknader runtom i världen. Vi gör allt vi kan för att så snart som möjligt starta leveranserna", kommenterar Fredrik Radencrantz, vd i Quickcool.
nyutvecklade kylsystem, Quickcool System, skulle vara genomfört under första kvartalet 2019. Detta bedöms inte vara sannolikt idag då arbetet med prototyp 4, fjärde generationen,
och 0-serien försenats på grund av långa ledtider för komponenter. Övriga delar av utvecklingsarbetet följer bolagets plan. Det framgår av ett pressmeddelande.
Quickcool kan också notera en betydande osäkerhet om tillgång till kapacitet och genomförandetid hos det certifieringsinstitut som ska genomföra granskningen för CE-märkningen. Det nya MDR-direktivet har inneburit att certifieringsinstitutens handläggningstider förlängts.
"Målsättningen är att genomföra CE-märkningen snarast möjligt. Med tanke de osäkerheter som finns är bedömningen att en CE-märkning inte kan komma till stånd under första kvartalet 2019 utan först senare under 2019", skriver Quickcool.
"Det är tråkigt att behöva rapportera att vi inte kan leverera enligt våra tidigare bedömda tidplaner. Arbetet med att slutföra projektet går framåt hela tiden men vi har drabbats av långa ledtider på kritiska komponenter. Dessutom erfar vi att belastningen på certifieringsorganen nu gör att det näst intill är omöjligt att få dem till att bekräfta genomförande tider. Vi känner ett starkt intresse från marknaden för vårt Quickcool System, vilket har bekräftats av den senaste tidens slutna distributörsavtal, samt av alla de diskussioner som pågår med potentiella distributörer både i Europa och övriga marknader runtom i världen. Vi gör allt vi kan för att så snart som möjligt starta leveranserna", kommenterar Fredrik Radencrantz, vd i Quickcool.