Diagnostikbolaget Q-linea räknar med att bolagets första produkt AStar lanseras i USA tre till fyra månader tidigare än kommunicerat. Samtidigt senareläggs den europeiska lanseringen i samma utsträckning, enligt ett pressmeddelande.
"Den nya strategin innebär att vi planerar att genomföra en gemensam studie för den europeiska och amerikanska marknaden vilket gör att den europeiska studien genomförs något senare än tidigare kommunicerat men att den amerikanska, som vi bedömer som mer angelägen, genomförs tidigare än planerat. Totalt sett räknar vi därmed med att nå en större omsättning snabbare trots ett kvartals senareläggning av Europastudien", säger vd Jonas Jarvius.
Q-linea har tidigare erhållit positiv återkoppling från FDA kring den föreslagna kliniska studien för den amerikanska marknaden. Det innebär att data som insamlas vid ett av de europeiska sjukhusen troligtvis kommer att kunna användas även i den amerikanska studien.
"Det är mycket glädjande att FDA bedömer att data kan delas mellan de amerikanska och europeiska studierna. Det bör dessutom innebära att omfattningen och kostnaden för de båda studierna blir något lägre än vi tidigare räknat med", säger Jonas Jarvius.
Q-linea räknar med att kunna lämna in data till FDA i april 2020, vilket är tre till fyra månader tidigare än kommunicerat. Planen är att lansera AStar i Europa samma månad.