Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har öppnat vägen för nya naloxonläkemedel som fungerar som ett motgift vid opioidöverdoser om det ges i tid, något Finwire redan rapporterat om. Svenska Orexo utvecklar nya formuleringar av naloxon nässpray i projektet OX124 avsedd för behandling vid överdos av opioider, och är positiva till beskedet.
"Opioidkrisen är den största hälsokrisen i USA i modern tid och förra året dog drygt 70 000 amerikaner av en överdos. Nu tar FDA ett viktigt steg framåt för att få bukt på den rekordhöga dödligheten och det är givetvis väldigt positivt", kommenterar IR-chefen Lena Wange för Finwire.
Orexos projekt OX124 fick nyligen positiva studieresultat i en farmakokinetikstudie. Läkemedelsprojektet är en akutbehandling mot överdos och är inriktad på att kunna rädda dem som tagit de mest kraftfulla syntetiska opioiderna, såsom fentanyl, uppger bolaget.
"Det är dem som ligger bakom den alarmerande ökningen i överdoser och här kan vår produkt komma in och tillföra ett värde", säger Lena Wange.
Syftet med FDA:s satsning är att öka tillgången och sänka kostnaden för dessa läkemedel. Detta genom att myndigheten strömlinjeformar produktresumén, så kallad labeling, för receptbelagd naloxon. Förändringen innebär att bolagen som säljer läkemedlet nu kan tillverka nya versioner av naloxonläkemedel som gör att de istället kan säljas över disk till ett billigare pris.
"Vårt regulatoriska team tittar nu på beslutet i detalj och vi kommer fortsätta ha en tät dialog med FDA för att processen framåt, till lansering, går så snabbt och smidigt som möjligt", säger Lena Wange
Om utvecklingen är fortsatt framgångsrik planerar Orexo att lämna in registreringsansökan för OX124 under år 2021.
"Opioidkrisen är den största hälsokrisen i USA i modern tid och förra året dog drygt 70 000 amerikaner av en överdos. Nu tar FDA ett viktigt steg framåt för att få bukt på den rekordhöga dödligheten och det är givetvis väldigt positivt", kommenterar IR-chefen Lena Wange för Finwire.
Orexos projekt OX124 fick nyligen positiva studieresultat i en farmakokinetikstudie. Läkemedelsprojektet är en akutbehandling mot överdos och är inriktad på att kunna rädda dem som tagit de mest kraftfulla syntetiska opioiderna, såsom fentanyl, uppger bolaget.
"Det är dem som ligger bakom den alarmerande ökningen i överdoser och här kan vår produkt komma in och tillföra ett värde", säger Lena Wange.
Syftet med FDA:s satsning är att öka tillgången och sänka kostnaden för dessa läkemedel. Detta genom att myndigheten strömlinjeformar produktresumén, så kallad labeling, för receptbelagd naloxon. Förändringen innebär att bolagen som säljer läkemedlet nu kan tillverka nya versioner av naloxonläkemedel som gör att de istället kan säljas över disk till ett billigare pris.
"Vårt regulatoriska team tittar nu på beslutet i detalj och vi kommer fortsätta ha en tät dialog med FDA för att processen framåt, till lansering, går så snabbt och smidigt som möjligt", säger Lena Wange
Om utvecklingen är fortsatt framgångsrik planerar Orexo att lämna in registreringsansökan för OX124 under år 2021.