Medicinteknikbolaget Irras har fått kompletterande information från sitt certifieringsorgan, LNE/G-Med, avseende CE-godkännandet av Irraflow-katetern. Certifieringsorganet har slutfört sin initiala granskning av Irras ansökan om omcertifiering och har lämnat en lista på frågor och begärt vissa klarlägganden. Det framgår av ett pressmeddelande.
LNE/G-Meds frågor bör alla vara addresserbara utifrån Irras existerande dokumentation och företaget planerar att svara inom några dagar. LNE/G-Med bedömer dock att på grund av stor eftersläpning i hanteringen av inlämnade ansökningar nu att processen kommer att avslutas vid årsskiftet.
"Synpunkterna från certifieringsorganet är hanterbara och vi kommer svara inom kort då vi har efterfrågad dokumentation”, säger Kleanthis G. Xanthopoulos, vd för Irras.
"Men förseningen är frustrerande för oss, för våra kliniker, and framförallt för patienterna. Förseningen har påverkat vår europeiska försäljning detta året, men våra långsiktiga försäljningsprognoser har inte förändrats. Om något, har den framtida bedömningen stärkts till följd av vårt nyligen erhållna FDA-godkännande av Irraflow i USA", fortsätter han.
LNE/G-Meds frågor bör alla vara addresserbara utifrån Irras existerande dokumentation och företaget planerar att svara inom några dagar. LNE/G-Med bedömer dock att på grund av stor eftersläpning i hanteringen av inlämnade ansökningar nu att processen kommer att avslutas vid årsskiftet.
"Synpunkterna från certifieringsorganet är hanterbara och vi kommer svara inom kort då vi har efterfrågad dokumentation”, säger Kleanthis G. Xanthopoulos, vd för Irras.
"Men förseningen är frustrerande för oss, för våra kliniker, and framförallt för patienterna. Förseningen har påverkat vår europeiska försäljning detta året, men våra långsiktiga försäljningsprognoser har inte förändrats. Om något, har den framtida bedömningen stärkts till följd av vårt nyligen erhållna FDA-godkännande av Irraflow i USA", fortsätter han.