Forskningsbolaget Irlab uppger att bolagets arbete med läkemedelskandidaten IRL790 är tillräckliga för att ansöka om att få genomföra kliniska studier i USA, en så kallad IND-ansökan. Detta konstaterar bolaget i en uppdatering efter ett nyligen genomfört pre-IND-möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.
Bolaget uppger att det i ett nyligen genomfört pre-IND möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA bekräftades att de genomförda och planerade pre-klininska studierna samt CMC-arbetena i utvecklingsplanen för IRL790 är tillräckliga för att ansöka om en IND.
”Vi är mycket nöjda med det informativa mötet med FDA och kan nu bekräfta att en IND-ansökan för IRL790 inte kräver ytterligare prekliniska eller CMC-studier inför nästa kliniska fas II-studie", säger Joakim Tedroff, medicinsk chef på Irlab, i pressmeddelandet.
För närvarande genomförs en klinisk fas IIa-studie med IRL790 i patienter med Parkinsons sjukdom och dyskinesier. Studiens oberoende Data Safety Monitoring Board har rapporterat att det inte finns några säkerhetshinder i studien, uppger bolaget vidare.
Irlab påpekar också att rekryteringstakten i fas IIa-studien har tredubblats under de senaste månaderna.
Bolaget uppger att det i ett nyligen genomfört pre-IND möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA bekräftades att de genomförda och planerade pre-klininska studierna samt CMC-arbetena i utvecklingsplanen för IRL790 är tillräckliga för att ansöka om en IND.
”Vi är mycket nöjda med det informativa mötet med FDA och kan nu bekräfta att en IND-ansökan för IRL790 inte kräver ytterligare prekliniska eller CMC-studier inför nästa kliniska fas II-studie", säger Joakim Tedroff, medicinsk chef på Irlab, i pressmeddelandet.
För närvarande genomförs en klinisk fas IIa-studie med IRL790 i patienter med Parkinsons sjukdom och dyskinesier. Studiens oberoende Data Safety Monitoring Board har rapporterat att det inte finns några säkerhetshinder i studien, uppger bolaget vidare.
Irlab påpekar också att rekryteringstakten i fas IIa-studien har tredubblats under de senaste månaderna.