Forskningsbolaget Index Pharmaceuticals har nu tagit in den sista patienten i bolagets pågående kliniska studie Conduct inom tarmsjukdomen ulcerös kolit. Därmed startar nedräkningen till resultaten som väntas om 8-10 veckor och som ska visa om och i så fall hur stor potential behandlingen har.
- Dagens läkemedel fick omkring 10 procent fler av patienterna symtomfria jämfört med placebo i sina fas III-studier och de läkemedel som är under utveckling har som bäst uppnått runt 20 procent. Om vi kan nå en bit över 20 procent kan vi hävda att vi är bäst, förklarar Peter Zerhouni i en intervju med Finwire.
Den kliniska studien med bolagets läkemedelsprojekt cobitolimod har tagit in totalt 213 patienter. Studien är en dosoptimeringsstudie där flera olika doser och behandlingsfrekvenser utvärderas och jämförs med placebo.
Läkemedelssubstansen har tidigare utvärderats i en fas III-studie innan bolaget gick till börsen. En miss i studiedesignen gjorde att bolaget inte nådde det primära effektmålet i den studien men resultaten gav indikationer på effekt på strax under 20 procent.
- Vi vill att patienterna blir symtomfria, men i den tidigare studien valdes en bred tolkning av vad symtomfri innebar och definitionen har utvecklats sedan dess med riktlinjer uppsatta av europeiska och amerikanska läkemedelsmyndigheterna.
Dagens effektmått baseras på tre parametrar; hur ofta patienterna går på toaletten; om det är blod i avföringen samt undersökning med endoskop för att se tecken på sår eller inflammation i tarmen. Vid fas III-studien ingick även parametrar som upplevd smärta och annan fysisk hälsa vilket gjorde att även placebogruppen visade positiv effekt. När bolaget tittade på de sekundära effektmåtten, som handlade specifikt om tarmen och är de som myndigheterna i dag kräver, såg de tecken på effekt och valde alltså att göra en ny klinisk studie.
Även om bolaget skulle nå lägre svarsfrekvens som motsvarar dagens tillgängliga läkemedel på marknaden finns en möjlighet att ta en position på marknaden, menar Peter Zerhouni.
- De behandlingar som finns i dag är främst biologiska läkemedel som både är dyra och har rätt tuffa biverkningar. Även ner mot 10 procent har vi ett case eftersom att vi har en bättre biverkningsprofil, säger han.
De biologiska läkemedel som finns på marknaden mot ulcerös kolit i dag är Abbvies Humira, amerikanska Mercks Remicade och Takedas Entyvio som sammanlagt säljer för 5 miljarder dollar årligen inom indikationen. Som ett litet bolag ser Index Pharmaceutical gärna att de har en partner till projektet när det är dags för klinisk fas III, som är den registreringsgrundande fasen. Bland annat för att partnern även kan förbereda inför kommersialisering.
- Vi kanske kan hantera en mindre region som Skandinavien, men vi har inga planer på att bygga upp en säljstyrka i USA till exempel.
Sett till det finansiella har Index pengar kvar till året är slut. Löftet från noteringen var att finansiera studiens slut och därefter krävs en partner eller nya pengar för att ta nästa steg.