Forskningsbolaget Immunovia tillhandahåller uppdatering av optimeringsprocessen för att förbättra algoritmerna och eliminera eventuella variationer för bolagets kommersiella version av IMMray PanCan-d avsedd för tidig diagnos av cancer i bukspottkörteln.
"Under augusti 2018 kommunicerade vi behovet av ytterligare optimeringsarbete och under de senaste sex månaderna har vi arbetat ihärdigt med optimering av algoritmen. De utförda testerna indikerar att resultaten förbättras genom användning av så färska prover som möjligt. Genom vårt stora och växande nätverk av inflytelserika Key opinion leaders har vi nu säkrat nödvändiga prover för att slutföra optimeringsarbetet. Det är av absoluta vikt att vi använder prover som bäst matchar de blodprover som kommer att användas tillsammans med slutprodukten. Som för vilket diagnostikutvecklingsföretag som helst är det en mödosam och ibland komplicerad process att hitta och få tillgång till färska prover. Tack vare våra ledande KOLs har vi dessa tillhanda för att slutföra optimeringsarbetet. Fortsättningsvis kommer även verifierings- och valideringsprocessen för IMMray PanCan-d endast att genomföras med prover som bäst överensstämmer med verkliga och kommersiella förhållanden", säger Mats Grahn, vd, Immunovia, i ett pressmeddelande.
Under augusti 2018 meddelade Immunovia att kombinationen av retrospektiva prover från olika biobanker, med olika provuppsamlingsprocedurer och lagringstid, medfört oförutsedd variabilitet i testalgoritmens prestanda. Den variabilitet som orsakades av variationen i blodprovstagningen har eliminerats genom konsekventa och optimerade provinsamlingsrutiner och protokoll. För optimal prestanda har nu erfarits att proven skall samlas in inom 24 månader från provtagning för att förhindra potentiella lagringsstörningar. Arbetet att förvärva dessa färska prover för optimeringsarbetet har försenat den tidigare kommunicerade tidsplanen för att slutföra optimeringsarbetet med åtta veckor, vilket även påverkar den planerade säljstarten med motsvarande tidsförskjutning. Förvärvet av dessa prover innebär en signifikant förbättring för optimeringsprocessen och är ett viktigt och positivt steg mot kommersialisering, skriver bolaget.
Vägen till marknaden är oförändrad från vad som tidigare har kommunicerats. Genomförandet av optimeringsarbetet kommer trigga den kommersiella testmodellstudien, följt av verifierings- och valideringsstudierna. Detaljer kring tidsplanen för dessa milstolpar kommer att meddelas i slutet av april 2019.
"Vi är övertygade om att de åtgärder som vidtagits för att få tillgång till blodprover som bäst överensstämmer med de prover som till slut kommer att användas av kliniker i diagnosprocessen är nyckelåtgärderna i de slutgiltiga stegen före vår kommersiella lansering", avslutar Mats Grahn.
En telefonkonferens är planerad att äga rum måndagen den 4 mars klockan 10.30.