Forskningsbolaget IBT, Infant Bacterial Therapeutics, höll igår ett möte med det amerikanska läkemedelsverket FDA för att diskutera designen av företagets kliniska utvecklingsprogram. Bolaget har som följd av dessa diskussioner valt att modifiera protokollet för fas III-studien för sin produkt som syftar till att förebygga nekrotiserande enterokolit, NEC, hos för tidigt födda barn. Det framgår av ett pressmeddelande.
IBT kommer i enlighet med vägledningen från FDA att förbättra protokollet som kan möjliggöra ytterligare indikationsområden såsom minskning av så kallad "feeding intolerance", vilket kan öka produktens marknadspotential och chanserna för framgång i fas III-studien.
Processen att modifiera studieprotokollet har redan påbörjats. Fas III-studien kommer på grund av ändringarna av protokollet inte att starta 2018, som tidigare kommunicerats, men förväntas starta under första halvåret 2019. Förberedelserna för studien, inklusive produktion av kliniskt provmaterial och initiering av studiekliniker i Europa och USA fortsätter och påverkas inte av FDA-mötet.
"Vi vill inte ha förseningar i vårt utvecklingsprogram, särskilt inte med det stora icke tillfredsställda medicinska behov som NEC representerar, men vi anser att vägledningen från FDA kommer att ha en positiv effekt på vårt program genom dessa förbättringar i vårt fas III-protokoll, så att vi i slutändan kan uppnå betydande fördelar för för tidigt barn. Bolagets likvida medel är tillräckliga för att genomföra utvecklingsprogrammet samt att finansiera IBT:s fortsatta verksamhet", säger Staffan Strömberg, vd för IBT.
IBT kommer i enlighet med vägledningen från FDA att förbättra protokollet som kan möjliggöra ytterligare indikationsområden såsom minskning av så kallad "feeding intolerance", vilket kan öka produktens marknadspotential och chanserna för framgång i fas III-studien.
Processen att modifiera studieprotokollet har redan påbörjats. Fas III-studien kommer på grund av ändringarna av protokollet inte att starta 2018, som tidigare kommunicerats, men förväntas starta under första halvåret 2019. Förberedelserna för studien, inklusive produktion av kliniskt provmaterial och initiering av studiekliniker i Europa och USA fortsätter och påverkas inte av FDA-mötet.
"Vi vill inte ha förseningar i vårt utvecklingsprogram, särskilt inte med det stora icke tillfredsställda medicinska behov som NEC representerar, men vi anser att vägledningen från FDA kommer att ha en positiv effekt på vårt program genom dessa förbättringar i vårt fas III-protokoll, så att vi i slutändan kan uppnå betydande fördelar för för tidigt barn. Bolagets likvida medel är tillräckliga för att genomföra utvecklingsprogrammet samt att finansiera IBT:s fortsatta verksamhet", säger Staffan Strömberg, vd för IBT.