Forskningsbolaget IBT, Infant Bacterial Therapeutics, har rekryterat den första patienten i den pivotala kliniska fas III-studien, The Connection Study. Utvecklingsprogrammet för IBP-9414, i vilken The Connection Study är den sista planerade kliniska studien, är nu överenskommet med både FDA och EMA.
Studien är randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad för att utvärdera säkerhet och effekt av IBP-9414 vid förebyggande av nekrotiserande enterokolit och andra viktiga kliniska aspekter vid matning av prematura spädbarn. Studien inkluderar 2 158 barn med en födelsevikt på 500-1500 gram och kommer att genomföras på omkring 100 sjukhus i USA, Europa och Israel.
Den första patienten rekryterades 4 juli och ansökan för den kliniska studien har blivit godkänd i Storbritannien, Frankrike, Ungern och Spanien utöver den IND som nu är öppen i USA. Bolaget förväntar sig att patienter i flera länder kommer att inkluderas i studien inom kort.