Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA öppnar vägen för läkemedelsbolag att öka tillgången och sänka kostnaden för naloxon, en läkemedelssubstans som fungerar som ett motgift vid opioidöverdoser om det ges i tid. Det rapporterar CNBC.
Under torsdagen meddelade myndigheten att de strömlinjeformar produktresumén, så kallad labeling, för receptbelagd naloxon. Förändringen innebär att bolagen som säljer läkemedlet nu kan tillverka nya versioner av naloxonläkemedel som gör att de istället kan säljas över disk till ett billigare pris. För att få sälja de nya versionerna måste bolagen utveckla en produktresumé som konsumenterna bevisligen förstår och att de kan använda produkterna utan en läkares översyn.
"Personligen uppmanar jag företagen att ta tillvara på genvägen som FDA har öppnat för dem och lämna in ansökningar till myndigheten så snart som möjligt", kommenterar FDA-kommissionären Scott Gottlieb.
Naloxon säljs som injektion eller nässpray och används främst i akutvården i USA. Läkemedelsbolaget Kaleo har en injicerbar behandling kallad Evzio som kostar 4 100 dollar, men planerar att i år utveckla en kopia av läkemedlet som ska kosta 178 dollar. En förpackning med två nässprayer med naloxonläkemedlet Narcan kostar 125 dollar medan en generisk version kostar runt 40 dollar per dos. FDA hoppas att prislappen kan bli lägre än så.
Svenska Orexo och Camurus utvecklar läkemedel för behandling av opioidmissbruk. Orexo fick nyligen positiva resultat från en farmakokinetikstudie som utvärderade bolagets nya formuleringar av naloxon nässpray, OX124, avsedda för behandling vid överdos av opioider. Om utvecklingen är fortsatt framgångsrik planerar Orexo att lämna in registreringsansökan för OX124 under år 2021.
Under torsdagen meddelade myndigheten att de strömlinjeformar produktresumén, så kallad labeling, för receptbelagd naloxon. Förändringen innebär att bolagen som säljer läkemedlet nu kan tillverka nya versioner av naloxonläkemedel som gör att de istället kan säljas över disk till ett billigare pris. För att få sälja de nya versionerna måste bolagen utveckla en produktresumé som konsumenterna bevisligen förstår och att de kan använda produkterna utan en läkares översyn.
"Personligen uppmanar jag företagen att ta tillvara på genvägen som FDA har öppnat för dem och lämna in ansökningar till myndigheten så snart som möjligt", kommenterar FDA-kommissionären Scott Gottlieb.
Naloxon säljs som injektion eller nässpray och används främst i akutvården i USA. Läkemedelsbolaget Kaleo har en injicerbar behandling kallad Evzio som kostar 4 100 dollar, men planerar att i år utveckla en kopia av läkemedlet som ska kosta 178 dollar. En förpackning med två nässprayer med naloxonläkemedlet Narcan kostar 125 dollar medan en generisk version kostar runt 40 dollar per dos. FDA hoppas att prislappen kan bli lägre än så.
Svenska Orexo och Camurus utvecklar läkemedel för behandling av opioidmissbruk. Orexo fick nyligen positiva resultat från en farmakokinetikstudie som utvärderade bolagets nya formuleringar av naloxon nässpray, OX124, avsedda för behandling vid överdos av opioider. Om utvecklingen är fortsatt framgångsrik planerar Orexo att lämna in registreringsansökan för OX124 under år 2021.