Forskningsbolaget Cereno Scientific presenterar positiva resultat från första kliniska studien med CS1. Analysen av bolagets första kliniska studie med CS1 har avslutats med positiva resultat med avseende på säkerhet, farmakokinetiska egenskaper och effekt på biomarkör för trombosrisk. Det framgår av ett pressmeddelande.
"Det är mycket tillfredsställande att vi nu har visat på de förväntade egenskaperna för CS1 också i klinik. Med den övertygande säkerhetsprofilen och gynnsamma data gällande frisättningsprofilen samt effekt på biomarkören PAI-1, känner vi oss trygga med att driva utvecklingen framåt och definiera det fortsatta kliniska programmet", säger Cereno Scientifics vd Sten R Sörensen.
Studien genomfördes i samarbete med Cereno Scientifics kliniska forskningspartner, CTC i Uppsala. I studien deltog 30 individer för att utvärdera säkerhet, farmakokinetiska egenskaperna samt effekt på biomarkör för trombosrisk, PAI-1. Studien innehöll singel och upprepad dosering av CS1 i två dosnivåer.
Den formella analysen av resultaten visar att CS1 tolereras väl med en god biverkningsprofil. Frisättningsprofilen är optimerad för förebyggande behandling av trombos och mycket reproducerbar. Samtidigt visar data att behandling med CS1 sänker PAI-1 nivåerna signifikant. PAI-1 är den faktor som hämmar t-PA, vilket är det ämne som kroppen själv använder för att lösa upp blodproppar. Koncentrationen av PAI-1 varierar över dygnet och när PAI-1 är som högst i blodet är risken att drabbas av hjärtinfarkt och/eller stroke som högst. Det är välkänt att förhöjda PAI-1 nivåer i blodet är en viktig och betydelsefull riskfaktor för hjärt- och kärlsjukdomar.
Cereno Scientific har i tidigare prekliniska studier visat att förutom de normaliserande effekterna på t-PA produktionen så medför tillförsel av den aktiva substansen i CS1 en reduktion av PAI-1 nivåerna, vilket nu även bekräftats i den första kliniska studien. Upptäckten öppnar upp för möjligheten att utveckla ett nytt läkemedel CS1 med en dubbel verkningsmekanism för en optimerad blodproppsförebyggande effekt.
Nästa steg är att initiera en fas II-studie för att undersöka de antitrombotiska effekterna av CS1 och bolaget tecknade nyligen en avsiktsförklaring med CRO-partnern OCT om samarbete för genomförandet av studien.
"Det är mycket tillfredsställande att vi nu har visat på de förväntade egenskaperna för CS1 också i klinik. Med den övertygande säkerhetsprofilen och gynnsamma data gällande frisättningsprofilen samt effekt på biomarkören PAI-1, känner vi oss trygga med att driva utvecklingen framåt och definiera det fortsatta kliniska programmet", säger Cereno Scientifics vd Sten R Sörensen.
Studien genomfördes i samarbete med Cereno Scientifics kliniska forskningspartner, CTC i Uppsala. I studien deltog 30 individer för att utvärdera säkerhet, farmakokinetiska egenskaperna samt effekt på biomarkör för trombosrisk, PAI-1. Studien innehöll singel och upprepad dosering av CS1 i två dosnivåer.
Den formella analysen av resultaten visar att CS1 tolereras väl med en god biverkningsprofil. Frisättningsprofilen är optimerad för förebyggande behandling av trombos och mycket reproducerbar. Samtidigt visar data att behandling med CS1 sänker PAI-1 nivåerna signifikant. PAI-1 är den faktor som hämmar t-PA, vilket är det ämne som kroppen själv använder för att lösa upp blodproppar. Koncentrationen av PAI-1 varierar över dygnet och när PAI-1 är som högst i blodet är risken att drabbas av hjärtinfarkt och/eller stroke som högst. Det är välkänt att förhöjda PAI-1 nivåer i blodet är en viktig och betydelsefull riskfaktor för hjärt- och kärlsjukdomar.
Cereno Scientific har i tidigare prekliniska studier visat att förutom de normaliserande effekterna på t-PA produktionen så medför tillförsel av den aktiva substansen i CS1 en reduktion av PAI-1 nivåerna, vilket nu även bekräftats i den första kliniska studien. Upptäckten öppnar upp för möjligheten att utveckla ett nytt läkemedel CS1 med en dubbel verkningsmekanism för en optimerad blodproppsförebyggande effekt.
Nästa steg är att initiera en fas II-studie för att undersöka de antitrombotiska effekterna av CS1 och bolaget tecknade nyligen en avsiktsförklaring med CRO-partnern OCT om samarbete för genomförandet av studien.