Calliditas Therapeutics har beviljats särläkemedelsstatus av amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för autoimmun hepatit. Det framgår av ett pressmeddelande.
"Detta bekräftar det stora ej tillgodosedda medicinska behovet och uppmuntrar oss att fortsätta undersöka särläkemedelsindikationer där vi kan utnyttja vår existerande expertis. Det här är en förödande sjukdom med få medicinska alternativ idag, vilket vi tror är fallet även i andra kroniska leverindikationer", säger vd Renée Aguiar-Lucander i en kommentar.
Bolaget bedriver för närvarande en global registreringsgrundande klinisk fas 3-studie för behandling av den sällsynta sjukdomen IgA nefropati, vilken redan erhållit särläkemedelsstatus av FDA och European Medicines Agency (EMA). Top-line data för IgA nefropati förväntas under andra halvåret 2020, uppger Calliditas.