Läkemedelsjätten Bristol-Myers Squibb (NYSE:BMY) backade så mycket som 3 procent i förhandeln efter att bolaget meddelat att de återkallar registreringsansökan för läkemedelskombinationen Opdivo och Yervoy som första linjens behandling av icke-småcellig lungcancer. Beskedet levererades i samband med att bolaget redovisade resultatet för det fjärde kvartalet.
Bristol-Myers Squibb har beslutat att ta tillbaka ansökan om att få marknadsgodkännande för läkemedelskombinationen efter nyliga diskussioner med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Anledningen är att bolaget tror att det krävs mer bevis på att relationen mellan tumörmutationsbörda, TMB, och PD-L1 för att till fullo kunna utvärdera påverkan från Opdivo och Yervoy på total överlevnad vid första linjens behandling av icke-småcellig lungcancer. En sådan analys väntas i den pågående studien Chheckmate-227 där resultaten ska komma under första halvåret 2019.
"I och med att resultaten från första delen av studien Checkmate-227 inte kommer att vara tillgängliga under utvärderingstiden av den nuvarande registreringsansökan har bolaget beslutat att återkalla den", uppger bolaget i rapporten.
Bristol-Myers Squibb ansöker fortsatt om godkännande för läkemedelskombinationen hos patienter med en biomarkör som utvärderas i en separat del av en annan studie.