Diagnostikbolaget Boule Diagnostic tar mycket seriöst på varningsbrevet från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och arbetar hårt för att tillmötesgå myndighetens krav.
- Det är något vi lägger mycket krut på nu och vi vill understryka att vi tar detta seriöst. Kvalitet är något vi står för, sade bolagets vd Fredrik Dalborg under Introduce Investor Day som tar plats i Stockholm i dag.
I oktober meddelade bolaget att det fått ett varningsbrev från FDA som gjort en rutinkontroll i maj tidigare i år. Bolaget har tagit in ett konsultteam som ska hjälpa dem med detta och har även tagit in en amerikansk expert på regulatoriska frågor i ledningsgruppen. Myndigheten kräver bland annat dokumentation för två år tillbaka och bolaget skickar månadsvis in dokumentation som bland annat handlar om utbildning av personal.
- Uppenbarligen är vi inte bra ännu så vi kommer att fortsätta jobba hårt med det här. Men det innebär inga begränsningar i försäljning eller marknadsföring för oss, sade Fredrik Dalborg.
Han påpekar att bolaget gjort framsteg och har en bra dialog med FDA, även om det är svårt att sia om myndighetens nästa steg. Bolaget arbetar under föreställningen att det gör vad bolaget har lovat och kanske lite till, menar vd:n.
- Vi har inte fått några negativa indikationer från FDA och känner att vi är på rätt spår vilket även bekräftas av de externa konsulterna vi tagit in, sade han och fortsatte:
- FDA är svåra att förutsäga så det är inte helt tydligt vad de kommer att göra härnäst. Generellt höjs de regulatoriska värdena i Europa och USA men vi hoppas så klart att varningsbrevet kommer att lyftas.
Fredrik Dalborg kommenterade även att den order till Indien om totalt 650 instrument, varav 400 instrument skeppats, var en bra affär även om det låga priset på instrument tyngde bolagets marginal under det tredje kvartalet.
- Priset på instrumenten var inget vidare men vi hoppas det kan leda till ytterligare upphandlingar i Indien. Vi valde ändå att göra affären för att Indien är en spännande marknad och vi tror att vi kommer att tjäna igen pengarna på reagensförsäljning, sade vd:n.
Vidare kommenterade vd:n om delårsrapporten att samtidigt som det var kul att bolaget slog rekord i försäljning och antal sålda instrument så var lönsamheten inget man var nöjda med i kvartalet.
- Det är något vi lägger mycket krut på nu och vi vill understryka att vi tar detta seriöst. Kvalitet är något vi står för, sade bolagets vd Fredrik Dalborg under Introduce Investor Day som tar plats i Stockholm i dag.
I oktober meddelade bolaget att det fått ett varningsbrev från FDA som gjort en rutinkontroll i maj tidigare i år. Bolaget har tagit in ett konsultteam som ska hjälpa dem med detta och har även tagit in en amerikansk expert på regulatoriska frågor i ledningsgruppen. Myndigheten kräver bland annat dokumentation för två år tillbaka och bolaget skickar månadsvis in dokumentation som bland annat handlar om utbildning av personal.
- Uppenbarligen är vi inte bra ännu så vi kommer att fortsätta jobba hårt med det här. Men det innebär inga begränsningar i försäljning eller marknadsföring för oss, sade Fredrik Dalborg.
Han påpekar att bolaget gjort framsteg och har en bra dialog med FDA, även om det är svårt att sia om myndighetens nästa steg. Bolaget arbetar under föreställningen att det gör vad bolaget har lovat och kanske lite till, menar vd:n.
- Vi har inte fått några negativa indikationer från FDA och känner att vi är på rätt spår vilket även bekräftas av de externa konsulterna vi tagit in, sade han och fortsatte:
- FDA är svåra att förutsäga så det är inte helt tydligt vad de kommer att göra härnäst. Generellt höjs de regulatoriska värdena i Europa och USA men vi hoppas så klart att varningsbrevet kommer att lyftas.
Fredrik Dalborg kommenterade även att den order till Indien om totalt 650 instrument, varav 400 instrument skeppats, var en bra affär även om det låga priset på instrument tyngde bolagets marginal under det tredje kvartalet.
- Priset på instrumenten var inget vidare men vi hoppas det kan leda till ytterligare upphandlingar i Indien. Vi valde ändå att göra affären för att Indien är en spännande marknad och vi tror att vi kommer att tjäna igen pengarna på reagensförsäljning, sade vd:n.
Vidare kommenterade vd:n om delårsrapporten att samtidigt som det var kul att bolaget slog rekord i försäljning och antal sålda instrument så var lönsamheten inget man var nöjda med i kvartalet.