Läkemedelsjätten Astra Zeneca har beviljats genombrottsstatus av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för bolagets utvecklingsprojekt MEDI8897 som utvecklas som behandling av RS-virus hos små barn. Samtidigt beviljas projektet tillgång till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s Prime-program. Det framgår av
två separata pressmeddelanden.
FDA:s genombrottsstatus tilldelades efter primära resultat från en klinisk fas IIb-studie där säkerhet och effekt av MEDI8897 utvärderats. Resultaten visade att läkemedelskandidaten nådde de primära målen vid en interimsanalys. De slutliga resultaten kommer att presenteras under kommande medicinska möten.
EMA:s Prime-initiativ, som är en förkortning av priority medicines, inleddes under 2016 och ger tidig och proaktivt stöd till bolag som utvecklar lovande behandlingar för sjukdomar med stora medicinska behov.
Astra Zeneca och bolagets forskningsenhet Medimmune utvecklar läkemedelskandidaten genom ett samarbete med Sanofi (PA:SASY). Bolagen fick snabbspårsstatus av FDA redan 2015. I november i fjol meddelade Astra Zeneca att svenska Sobi har rättigheter att delta i programmet.