Life science-bolaget Acucort rapporterar positiva resultat från den första av de två bioekvivalensstudier som ska ligga till grund för en ansökan om marknadsgodkännande i USA. Det framgår av ett pressmeddelande.
Resultaten visar att Acucorts läkemedelskandidat Dexa ODF är bioekvivalent med den jämförda referensprodukten. Acucort har tidigare rapporterat om positiva resultat från den bioekvivalensstudie som ska ligga till grund ansökan om marknadsgodkännande i EU.
Bioekvivalensstudien har utförts av bolagets CRO-partner, Contract Research Organization, Quinta-Analytica. Studien omfattade 30 fastande deltagare som har doserats med såväl Acucorts snabblösliga film Dexa ODF som den valda referensprodukten.
Nästa steg är att genomföra den andra av de två studierna som krävs för ansökan om marknadsgodkännande i USA. I den andra bioekvivalensstudien ingår icke fastande deltagare. Denna studie är planerad att starta under andra kvartalet 2019.
"Det är mycket glädjande att resultaten från studien med fastande deltagare visar att Dexa ODF är bioekvivalent också med referensprodukten för USA-marknaden. Nu har Acucort uppnått bioekvivalens i studien för att registrera och kommersialisera Dexa ODF i Europa samt i den första av de två planerade studierna för USA", säger Mats Lindfors, vd för Acucort.