Life science-bolaget Acucort har avslutat uppskalningen av tillverkningsprocessen för sin läkemedelskandidat Dexa ODF och därmed är redo för tillverkning enligt GMP (Good Manufacturing Practice) för klinisk användning inför planerade registreringsansökningar. Det framgår av ett pressmeddelande.
Dagens besked innebär att tillverkningsprocessen i industriell skala är definierad, att processparametrar är bestämda och att Dexa ODF har producerats i en serie tillverkningssatser som har analyserats enligt gängse standards, uppger bolaget.
Nästa steg är att tillverka ett antal satser i kommersiell volym enligt GMP standard för användning i bland annat bioekvivalensstudier där Dexa ODF ska jämföras med redan godkända referensläkemedel innehållande samma aktiva substans.
Dagens besked innebär att tillverkningsprocessen i industriell skala är definierad, att processparametrar är bestämda och att Dexa ODF har producerats i en serie tillverkningssatser som har analyserats enligt gängse standards, uppger bolaget.
Nästa steg är att tillverka ett antal satser i kommersiell volym enligt GMP standard för användning i bland annat bioekvivalensstudier där Dexa ODF ska jämföras med redan godkända referensläkemedel innehållande samma aktiva substans.