Forskningsbolaget Respiratorius har erhållit särläkemedelsstatus av EU-kommissionen för
bolagets läkemedelskandidat VAL001 vid vid behandling av diffust storcelligt B-cellslymfom.
Det framgår av ett pressmeddelande.
Beslutet var väntat efter att bolaget den 7 oktober meddelat att den EMA, den europeiska läkemedelsmyndigheten, rekommenderat särläkemedelsstatus för VAL001.
VAL001 är en kombination av en HDAC-hämmare (valproinsyra) och en steroid (prednison) och avses vara en förbehandling inför cytostatikabehandling (R-CHOP) vid behandling av diffust storcelligt B-cellslymfom, DLBCL.
DLBCL är en aggressiv form av lymfkörtelcancer och den vanligaste typen av Non-Hodgkins lymfom. Årligen drabbas 60.000 personer i USA och Europa.
En klinisk fas I/IIa av studie av VAL001 pågår, i vilken nu samtliga ingående patienter har behandlats, vid Skånes onkologiska klinik, SUS i Lund/Malmö, onkologiska kliniken vid Akademiska sjukhuset i Uppsala och vid Cancercentrum, Norrlands universitetssjukhus i Umeå.
I korthet innebär erhållande av särläkemedelsstatus att Respiratorius erhåller marknadsexklusivitet i tio år inom EU, räknat från tidpunkten för marknadsgodkännande.
bolagets läkemedelskandidat VAL001 vid vid behandling av diffust storcelligt B-cellslymfom.
Det framgår av ett pressmeddelande.
Beslutet var väntat efter att bolaget den 7 oktober meddelat att den EMA, den europeiska läkemedelsmyndigheten, rekommenderat särläkemedelsstatus för VAL001.
VAL001 är en kombination av en HDAC-hämmare (valproinsyra) och en steroid (prednison) och avses vara en förbehandling inför cytostatikabehandling (R-CHOP) vid behandling av diffust storcelligt B-cellslymfom, DLBCL.
DLBCL är en aggressiv form av lymfkörtelcancer och den vanligaste typen av Non-Hodgkins lymfom. Årligen drabbas 60.000 personer i USA och Europa.
En klinisk fas I/IIa av studie av VAL001 pågår, i vilken nu samtliga ingående patienter har behandlats, vid Skånes onkologiska klinik, SUS i Lund/Malmö, onkologiska kliniken vid Akademiska sjukhuset i Uppsala och vid Cancercentrum, Norrlands universitetssjukhus i Umeå.
I korthet innebär erhållande av särläkemedelsstatus att Respiratorius erhåller marknadsexklusivitet i tio år inom EU, räknat från tidpunkten för marknadsgodkännande.