Immunicum meddelar att amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkänt protokollet som möjliggör starten av en utökad fas Ib/IIb-studie. Det framgår av ett pressmeddelande.
Syftet med studien är att utvärdera säkerhet och effekt av intratumoralt administrerat ilixadencel i kombination med checkpointhämmare. Det regulatoriska godkännandet gör att bolaget nu kan påbörja patientrekryteringen.
Som tidigare kommunicerats planerar Immunicum att inkludera den första patienten i studien under andra halvåret 2018. En viktig förändring i studien är att fas Ib-delen nu kommer att omfatta 21 patienter jämfört med nio ur ett tidigare protokoll, vilket bygger på synpunkter från diverse aktörer.
"Det är ett stort framsteg för Immunicum att ha fått protokollet godkänt vilket tillåter oss att starta studien som planerat. Det utökade antalet patienter i fas Ib-studien kommer både att bidra med mer värdefull data och öka möjligheten att kunna se tecken på klinisk aktivitet tidigare under studien", säger Carlos de Sousa, vd för Immunicum, i pressmeddelandet.
Syftet med studien är att utvärdera säkerhet och effekt av intratumoralt administrerat ilixadencel i kombination med checkpointhämmare. Det regulatoriska godkännandet gör att bolaget nu kan påbörja patientrekryteringen.
Som tidigare kommunicerats planerar Immunicum att inkludera den första patienten i studien under andra halvåret 2018. En viktig förändring i studien är att fas Ib-delen nu kommer att omfatta 21 patienter jämfört med nio ur ett tidigare protokoll, vilket bygger på synpunkter från diverse aktörer.
"Det är ett stort framsteg för Immunicum att ha fått protokollet godkänt vilket tillåter oss att starta studien som planerat. Det utökade antalet patienter i fas Ib-studien kommer både att bidra med mer värdefull data och öka möjligheten att kunna se tecken på klinisk aktivitet tidigare under studien", säger Carlos de Sousa, vd för Immunicum, i pressmeddelandet.