Läkemedelsbolaget DB Pharma har tecknat ett serviceavtal med Cytel Inc, en ledande leverantör av kliniska forskningstjänster och programvara, för att utveckla en adaptiv modellbaserad studiedesign för kommande fas I kliniska prövningar för SI-053. Det framgår av ett pressmeddelande.
"I vår planerade fas I studie har vi nu valt att sikta på en adaptiv modellbaserad design som hjälper till att identifiera den maximala tolererade dosen, MTD, av SI-053. Denna modell ses som en mycket mer effektiv jämfört med den traditionella 3+3 modellen och är ett viktigt steg i hela den kliniska utvecklingen av SI-053, eftersom modellen kommer även avgöra den rekommenderade optimala dosen SI-053 för fas II", kommenterar doktor Breezy Lindqvist, forskningschef på DB Pharma.
Modellen kommer att baseras på data som redan finns tillgängliga för produkten och på den mjukvara som Cytel tillhandahåller och har utvecklat själva samt testat i flertal onkologiska studier. Den första rapporten som genereras med hjälp av denna modell kommer att skickas för granskning till regulatoriska myndigheter som en del av bolagets ansökan om kliniska prövningar fas I för SI-053 i EU.
"I vår planerade fas I studie har vi nu valt att sikta på en adaptiv modellbaserad design som hjälper till att identifiera den maximala tolererade dosen, MTD, av SI-053. Denna modell ses som en mycket mer effektiv jämfört med den traditionella 3+3 modellen och är ett viktigt steg i hela den kliniska utvecklingen av SI-053, eftersom modellen kommer även avgöra den rekommenderade optimala dosen SI-053 för fas II", kommenterar doktor Breezy Lindqvist, forskningschef på DB Pharma.
Modellen kommer att baseras på data som redan finns tillgängliga för produkten och på den mjukvara som Cytel tillhandahåller och har utvecklat själva samt testat i flertal onkologiska studier. Den första rapporten som genereras med hjälp av denna modell kommer att skickas för granskning till regulatoriska myndigheter som en del av bolagets ansökan om kliniska prövningar fas I för SI-053 i EU.