NeuroVive uppger i ett pressmeddelande att den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) gett positiv återkoppling i sitt så kallade Scientific Advice (Protocol Assistance) avseende utvecklingsplanen för NeuroSTAT för behandling av måttlig till svår traumatisk hjärnskada (TBI), inklusive utformningen av bolagets planerade kliniska proof of concept-studie (fas IIb).
NeuroSTAT har sedan tidigare erhållit särläkemedelsklassificering (orphan drug designation) från både EMA och den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA).
- Den positiva återkopplingen från EMA är en viktig och värdefull validering av vårt kliniska utvecklingsprogram för NeuroSTAT vilket underlättar när vi nu kommer att söka vetenskaplig rådgivning hos FDA, säger bolagets vd Erik Kinnman i pressmeddelandet.
- Vi ökar också våra ansträngningar att formera strategiska allianser och söka icke-utspädande samfinansiering för vår kliniska fas IIb proof of concept-studie med NeuroSTAT, när vi fortsätter att utveckla denna nya behandlingsmöjlighet för patienter med TBI, ett område där de medicinska behoven är omfattande, tillägger han.
NeuroSTAT har sedan tidigare erhållit särläkemedelsklassificering (orphan drug designation) från både EMA och den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA).
- Den positiva återkopplingen från EMA är en viktig och värdefull validering av vårt kliniska utvecklingsprogram för NeuroSTAT vilket underlättar när vi nu kommer att söka vetenskaplig rådgivning hos FDA, säger bolagets vd Erik Kinnman i pressmeddelandet.
- Vi ökar också våra ansträngningar att formera strategiska allianser och söka icke-utspädande samfinansiering för vår kliniska fas IIb proof of concept-studie med NeuroSTAT, när vi fortsätter att utveckla denna nya behandlingsmöjlighet för patienter med TBI, ett område där de medicinska behoven är omfattande, tillägger han.