Forskningsbaserade läkemedelsbolaget Camurus meddelar att den amerikanska distriktsdomstolen i District of Columbia bifaller bolagets partner Braeburns begäran om så kallat "summary judgement" och ogiltigförklarar den amerikanska läkemedelsmyndighetens FDA:s beslut att blockera marknadsgodkännande av Brixadi månadsdepå. Det framgår av ett pressmeddelande.
Domstolen menar att FDA i sitt beslut i december 2018 agerade i strid med rådande praxis genom att låta slutligt godkännande av Brixadi försenas på grund av Sublocades treårsexklusivitet. FDA beordras att skyndsamt ompröva Braeburns ansökan om slutligt marknadsgodkännande av Brixadi månadsdepå för behandling av opioidberoende i USA.
- Domstolens beslut är oerhört betydelsefullt för Camurus, både affärsmässigt och principiellt. Vi ser fram emot att FDA agerar skyndsamt enligt domstolens beslut, så att Brixadi snabbt kan nå ut på den amerikanska marknaden och bidra till att minska de allvarliga konsekvenserna av den pågående opioidkrisen, säger Fredrik Tiberg, vd och forskningschef på Camurus.
Camurus produkt Buvidal fick i november 2018 marknadsgodkännande i EU och i Australien som första långtidsverkande injektion för behandling av opioidberoende. Buvidal har hittills lanserats i fem EU-länder, inklusive Tyskland och Storbritannien. Buvidal heter Brixadi i USA.