Xbrane Biopharma är på jakt efter starka investerare inför en flytt till Stockholmsbörsens huvudlista och för att finansiera kommande kliniska studier. Till en början är bolagets mål att få in 60 miljoner kronor i en företrädesemission och trots ett tufft börsklimat under slutet av förra året är bolagets vd optimistisk till chanserna att få in nya pengar.
- Vi har ett starkt case som skiljer sig från andra bolag i sektorn. Riskprofilen är helt annorlunda plus att vi har ett projekt i klinisk fas III och en kommersiell partner, säger Martin Åmark, vd på Xbrane Biopharma.
Bolaget har i de två senaste kvartalsrapporterna flaggat för ett kapitalbehov på 150-175 miljoner kronor för den kliniska fas III-studien med det längst sprungna projektet Xlucane. Beloppet motsvarar hälften av den totala kostnaden för studien där hälften betalas av partnern Stada. I rapporten skrev också bolaget att deras ambition var att få till ett samarbete med läkemedelsprojektet Spherotide och om kapitalbehov fortsatt kvarstår då vända sig till kapitalmarknaden.
Förutom företrädesemissionen som kan ge bolaget 60 miljoner kronor har Xbrane ingått ett tilläggsavtal med Serendipity Group om en kreditfacilitet på 45 miljoner kronor. Martin Åmark bekräftar att det återstår en del innan bolagets fulla kapitalbehov är täckt.
- Vi står fast vid vårt kapitalbehov som vi kommunicerade i bokslutskommunikén. I och med att enkel matematik säger att den här emissionen inte tillfredsställer det fulla kapitalbehovet så är det rimligt att anta att ytterligare kapital kommer att behövas i någon form framgent, säger han.
Vilken form då?
- Vi jobbar på olika spår. Vi träffar institutionella investerare och är väldigt nära slutet med att förbereda oss för huvudlistan. Vi jobbar med Spherotide och att få institutionellt kapital och det är dom två huvudspåren vi jobbar med, säger Martin Åmark och tillägger att finansieringsfrågan inte påverkar tidsplanen för fas III-studien med Xlucane.
- Det är inget som bromsar upp studien utan första patienten ska in om bara några veckor nu.
Ni är så säkra på att få in pengarna att ni startar patientrekryteringen innan ni ha täckt kapitalbehovet för studien?
- Ja, det är vi. Sen ska man komma ihåg att vi har partnern Stada som är mer kapitalstarka än vad vi är. Vi är komfortabla med att vi kommer att teckna vårt fulla kapitalbehov, säger vd:n.
Bolaget utvecklar biosimilarer, biologiska kopior på läkemedel, inom nischade indikationer. Bolagets projekt Xlucane är en biosimilar på Novartis läkemedel Lucentis och baserar på den aktiva substansen ranibizumab. Xbrane har nyligen fått klartecken från amerikanska myndigheter att starta en fas III-studie inom behandling av åldersrelaterad makuladegeneration där omkring 600 patienter ska ingå. Ambitionen är att rekrytera den första patienten i mars.
- Vi har stabila prekliniska data vilket gav Stada och oss full komfort att gå in i en fas III-studie, säger Martin Åmark och påpekar att man inom utveckling av biosimilarer inte behöver gå igenom alla kliniska utvecklingsfaser till skillnad från traditionell läkemedelsutveckling.
Planen är att visa bioekvivalens, att läkemedelspreparaten är biologiskt likvärdiga, i fas III-studien och därefter lämna in registreringsansökan för behandlingen till europeiska och amerikanska läkemedelsmyndigheten EMA respektive FDA under tredje kvartalet 2020. På så vis skulle Xlucane vara redo för marknadslansering precis när patentet för Lucentis går ut i början av år 2022.
Förutom Xbrane finns flera andra bolag som utvecklar biosimilarer på Lucentis, bland annat Formycon och Samsung (KS:005930). I och med att patentet på Lucentis fortfarande gäller så är det först när patentet på läkemedlet går ut i juni 2020 i USA och 2022 i Europa som kapplöpningen på marknaden börjar.
- Det spelar väldigt stor roll att vara först, eller bland de första, att lansera, säger Martin Åmark.
Xbrane bedömer, givet marknadsstorleken på 9 miljarder euro, att Xlucane kan nå en försäljning på omkring 300-350 miljoner euro i USA och EU genom att ta 25 procent av marknaden för ranibizumab-biosimilarer. Partnern Stada planerar redan för lanseringen.
- Det är mycket som ska på plats med reimbursement och prissättning. Därför är det viktigt att ha en partner på plats tidigt.
Förutom Xlucane har Xbrane fler projekt i portföljen däribland Spherotide, som drivs av ett italienskt dotterbolag som Xbrane förvärvade 2015. Preparatet är inte en biosimilar utan går under termen hybrid, eftersom den aktiva substansen framställs genom kemisk syntes och inte ur en levande cell som biosimilarer utvinns ifrån. Spherotide baserar på den aktiva substansen triptorelin som används i huvudsak vid behandling av prostatacancer, endometrios, bröstcancer och myom. För att få ut Spherotide på marknaden inom flera indikationer bedömer bolaget att det krävs tre kliniska fas III-studier. Studierna beräknas vara både mindre och inte lika dyra som vanliga fas III-studier och ambitionen är att starta fas III-studier under andra eller tredje kvartalet i år.
För Spherotide har bolaget en partner för Kina ombord men planen är att hitta en partner för Europa innan det kliniska fas III-programmet kan dra igång senare under året. USA bedöms som en mindre marknad för detta läkemedel.
- Optimalt är att få till en affär med en europeisk partner innan studien drar igång. Det skulle i så fall bidra med en del finansiering vilket är gynnsamt.
Hur går det?
- Vi har haft en dialog med ett par bolag och är rimligt hoppfulla att få till en affär innan studien startas.
Parallellt med projektutvecklingen har bolaget arbetat hårt internt för att förbereda en flytt från First North till Stockholmsbörsens huvudlista. Planen är att byta lista under 2019 och finansieringsrundan ska bland annat täcka behovet av att ha rörelsekapital för 12 månader framåt, något som Nasdaq kräver.