Det danska bioteknikföretaget Initiator Pharma har inlett de första toxikologiska och toxikokinetiska djurstudierna för sin ledande läkemedelskandidat IPED2015. Det framgår av ett pressmeddelande.
IPED2015 är en ny behandlingsmetod mot erektil dysfunktion, avsedd för den stora patientgrupp som av olika anledningar inte svarar på i dagsläget rekommenderade behandlingar mot indikationen.
Djurstudien som Initiator nu dragit igång sker i enlighet med Good Laboratory Practice, GLP, med Syngene i Bangalore i Indien.
”Beslutet att gå vidare med den första GLP-studien baserades på ett framgångsrik slutförande av de preliminära dosintervallstudierna på djur. Dessa studier visade, som förväntat, inte några kritiska eller ogynnsamma effekter som påverkar projektets utveckling”, skriver bolaget.
Utöver den pågående toxikologiska och toxikokinetiska studien uppger Initiator Pharma att man även kommer att inleda och genomföra ytterligare studier avseende säkerhetsfarmakologi, genotoxicitet och djurtoxikologi. Detta kommer att ske under de närmaste månaderna.
”Resultaten kommer att förse Initiator Pharma med nödvändig data för att utarbeta ett komplett godkännandepaket i enlighet med Initiator Pharmas utvecklingsplan, med målet att påbörja en first-in-man klinisk Fas I-studie under hösten 2018”, skriver bolaget.
IPED2015 är en ny behandlingsmetod mot erektil dysfunktion, avsedd för den stora patientgrupp som av olika anledningar inte svarar på i dagsläget rekommenderade behandlingar mot indikationen.
Djurstudien som Initiator nu dragit igång sker i enlighet med Good Laboratory Practice, GLP, med Syngene i Bangalore i Indien.
”Beslutet att gå vidare med den första GLP-studien baserades på ett framgångsrik slutförande av de preliminära dosintervallstudierna på djur. Dessa studier visade, som förväntat, inte några kritiska eller ogynnsamma effekter som påverkar projektets utveckling”, skriver bolaget.
Utöver den pågående toxikologiska och toxikokinetiska studien uppger Initiator Pharma att man även kommer att inleda och genomföra ytterligare studier avseende säkerhetsfarmakologi, genotoxicitet och djurtoxikologi. Detta kommer att ske under de närmaste månaderna.
”Resultaten kommer att förse Initiator Pharma med nödvändig data för att utarbeta ett komplett godkännandepaket i enlighet med Initiator Pharmas utvecklingsplan, med målet att påbörja en first-in-man klinisk Fas I-studie under hösten 2018”, skriver bolaget.